地屈孕酮片价格对比 达芙通

【产品名称】地屈孕酮片

【商品名/商标】达芙通/Duphaston/Abbott

【规格】10mg*20片

【主要成分】本品主要成分为地屈孕酮，化学名为：9β,10α-孕烷-4,6-二烯-3,20-二酮

【性状】达芙通地屈孕酮片为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【功能主治/适应症】地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如·痛经；·子宫内膜异位症；·继发性闭经；·月经周期不规则；·功能失调性子宫出血；·经前期综合征；·孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产；·黄体不足所致不孕症。用于辅助生殖技术中的黄体支持。

【用法用量】痛经：从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。子宫内膜异位症：从月经周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。功能性出血：止血的剂量：每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，每日2次，连续5-7天。预防出血的剂量：从月经周期的第11至25天，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，每日2次。闭经：从月经周期的第1至25天，每日服用雌二醇，每天一次，从月经周期的第11至25天，联合用地屈孕酮，每天2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)。经前期综合征：从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)。月经不规则：从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)。先兆流产：起始剂量为1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮计40mg)，随后每8小时服1片地屈孕酮(以地屈孕酮计10mg)至症状消失。习惯性流产：每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)至怀孕20周。内源性孕酮不足导致的不孕症：月经周期的第14至25天，每日口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，治疗应至少持续6个连续的周期，建议在怀孕的前几个月里连续采用该方法治疗，剂量应参照习惯性流产治疗剂量或遵医嘱。用于辅助生殖技术中的黄体支持：从取卵当天开始，每日口服地屈孕酮3次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)，即每日地屈孕酮30mg，如果确认妊娠，连续服用直至孕12周(即从取卵当日起10周)。

【不良反应】临床试验中接受地屈孕酮治疗适应症但未使用雌激素的患者报告的最常见不良反应是阴道出血、乳房疼痛/压痛、恶心、腹痛、月经失调、偏头痛/头痛。不良反应及其发生频率详见纸质说明书。

【禁忌】-已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。-已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。-已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤。-不明原因阴道出血。-严重肝功能障碍，或有严重的肝脏疾病史，只要是肝功能值尚未恢复正常者；肝脏肿瘤(现病史或既往史)、DubinJohson综合征、Potor综合征、黄疸。-妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症。-如确诊为人工流产或自然流产，则应停止用于辅助生殖技术中的黄体支持。-联合疗法中雌激素与孕激素(如地屈孕酮)联用时的禁忌。

【注意事项】在启用地屈孕酮治疗功能失调性子宫出血之前，应排除器质性病因。在治疗的头几个月可能发生突破性出血和点滴出血。如果在治疗一段时间之后发生突破性出血和点滴出血，或终止治疗后仍持续出血，那么应进行原因调查，如有必要，进行子宫内膜活检以排除子宫内膜恶性肿瘤。地屈孕酮治疗期间偶见肝功能改变，有时伴临床症状。因此，急性肝病或有肝病史且肝功能未恢复正常的患者应慎用地屈孕酮。一旦出现严重肝损害时应停用本药。如果首次使用时发生以下任何疾病，或在使用过程中恶化，必须考虑停止治疗。-特别严重的头痛、偏头痛或可能导致脑缺血的症状。-血压显著上升。-发生静脉血栓栓塞。应用于习惯性流产或先兆性流产时，应确定胎儿是否存活，并且在治疗过程中应检查妊娠是否继续及胎儿是否存活。需要监测的情况：已知可能受性激素影响，妊娠期间或应用性激素期间可能发生或加重的罕见疾病：胆汁淤积性黄疸、妊娠期疱疹、严重瘙痒症，耳硬化症和卟啉症。有抑郁症病史的患者应密切观察。如果严重的抑郁症复发，地屈孕酮治疗必须停止。其它情况：患有半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者不应服用此药。当地屈孕酮用于“在使用雌激素的妇女中预防子宫内膜增生”时的警告和注意事项可参阅雌激素药物产品信息中的警示。地屈孕酮对驾驶和操作机器能力没有影响或影响可忽略。辅料：本品的辅料中含一水乳糖。患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者不应服用此药。

【药物相互作用】体外研究数据显示，地屈孕酮和其主要代谢物20α-二氢地屈孕酮(DHD)主要经P450细胞色素同工酶CYP3A4代谢(地屈孕酮程度稍低)。可能增加孕激素清除的物质(由于对酶具有诱导作用而使药效降低)举例如下:苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、扑米酮、利福平，与抗HIV药物如利托那韦、奈韦拉平、依法韦仑，以及含有圣约翰草(贯叶连翘)的制剂。在临床上，地屈孕酮清除的增加可能降低疗效和改变出血模式。对孕激素清除有不同影响的物质:HIV蛋白酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂的多种联合用药方案(包括与HCV抑制剂的联合用药)中同时加用孕激素时，可能使孕激素的血药浓度升高或降低。在某些情况下，这些变化的净效应可能具有临床意义。因此，同时使用HIV/HCV药物时，应查阅产品信息，以确定潜在的相互作用和任何相关用药建议。降低孕激素清除率的物质(酶抑制剂)与酶抑制剂的潜在相互作用的临床意义不详。同时使用强效CYP3A4抑制剂可能增加孕激素的血药浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】据估计，大约已有3千5百万妇女应用地屈孕酮进行治疗。虽然难以估计妊娠的数字，但估计约有900万的妊娠患者的胎儿暴露于地屈孕酮(注：这个较高的妊娠暴露是因为在很多国家，地屈孕酮具有妊娠相关适应症)。根据自发报告的监测系统，至今尚无地屈孕酮不能在妊娠期间使用的证据。没有其他有关地屈孕酮使用的流行病学数据。然而，最近美国的一项病例对照研究(调查了502例尿道下裂患儿和1286例健康对照儿)表明，妊娠前不久或妊娠早期应用孕激素(主要是黄体酮)的母亲，其生育的男孩患有二度/三度尿道下裂的风险至少增加2倍(OR2.2，95%CI为1.0-5.0)。两者间的因果关系尚不清楚，因为妊娠期间需要使用黄体酮的原因可能是尿道下裂潜在的危险因子。地屈孕酮导致尿道下裂的风险不详。但是，由于大鼠和人体之间代谢的主要区别，故已进行的动物研究不足以证明人体中妊娠、胚胎/胎儿或产后发育情况。对人体的潜在风险不详。有限的动物安全性数据显示地屈孕酮具有延迟分娩的作用，这与其孕激素活性相符合。哺乳期女性的乳汁中见地屈孕酮的分泌。不能排除对被哺乳儿童的风险。母乳喂养期间不应使用地屈孕酮。没有证据表明地屈孕酮在治疗剂量下会导致生育力下降。

【老年患者用药】用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

【药理毒理】药理作用：地屈孕酮是一种口服可吸收的合成孕激素，可使子宫内膜进入分泌期，从而预防由雌激素诱导的子宫内膜增生和/或癌变增加的风险。地屈孕酮不具有雌激素、雄激素、合成代谢和皮质激素性质。地屈孕酮不抑制排卵，所以育龄女性使用地屈孕酮期间仍可能怀孕。在有子宫的绝经后女性中，雌激素替代物导致子宫内膜增生和癌风险增加。加用孕激素可以预防这一额外风险。毒理研究：遗传毒性：地屈孕酮Ames试验、染色体畸变试验和小鼠淋巴瘤L5178Y试验、小鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，大鼠经口给药0、1、10和100mg/kg b.i.d.，100mg/kg b.i.d.组中观察到轻微母体毒性，与整个治疗期间一过性摄食量减少和饮水量增多有关，该组中骨骼骨化的变异例数明显增多，认为在性质上不是不良反应，除此之外，对妊娠和胎仔参数无影响。兔胚胎-胎仔发育研究中，兔经口给药0、30、90和150mg/kg b.i.d.，≥30mg/kg b.i.d.时观察到母体毒性，均观察到体重减轻，摄食量和饮水减少。150mg/kg组胎仔和胎盘重量相比对照组略降低，矮小胎仔、掌部不完全骨化胎仔的百分率轻度升高，27骶椎骨的发生率和额外第13肋的发生率升高。这些结果跟母体毒性引起的胎仔体重较低有关，认为不是致畸性的证据，兔胚胎-胎仔发育毒性试验未见不良反应剂量(NOAEL)为90mg/kg b.i.d，该剂量下地屈孕酮暴露量约为人用剂量下暴露量(AUC)的3倍，代谢产物二氢地屈孕酮(DHD)比人体暴露量(AUC)低5倍。大鼠围产期毒性试验中，100mg/kg b.i.d.时观察到初期体重减轻和妊娠期延长，观察到大部分雄性子代明显的乳头和尿道下裂伴不育，对母体NOAEL为10mg/kg b.i.d.，F1代发育毒性NOAEL为10mg/kg b.i.d，该剂量下地屈孕酮暴露量约为人用剂量下暴露量的87倍，DHD仅为人体暴露量的1.3倍。致癌性：雌性小鼠经口给药1、6和36mg/kg，连续给药80周，雌雄大鼠经口给药0.6、7.5和30mg/kg，连续给药90周，未产生致癌性证据。小鼠在36mg/kg剂量下地屈孕酮暴露量(AUC)约为人用剂量下暴露量的5.9倍，DHD比人体暴露量低6.3倍，大鼠30mg/kg剂量下地屈孕酮暴露量(AUC)约为人用剂量下暴露量的196倍，DHD超过人体暴露量的7.4倍。

【药物过量】目前未见过量应用地屈孕酮产生后遗症的报告。地屈孕酮毒性极小，过量可出现恶心、呕吐、嗜睡和眩晕等症状。如发生过量用药，应在2-3小时内洗胃。无特效解毒药，应采用对症治疗。

【贮藏】15℃-30℃，干燥处保存。

【有效期】60个月。

【生产厂家】荷兰Abbott Biologicals B.V.

【药品上市许可持有人】上海雅培制药有限公司

【批准文号】国药准字HJ20170221

【生产地址】荷兰Veerweg 12,8121 AA OLST, the Netherlands

【药品本位码】86978890000373