地屈孕酮片价格对比 12片 科芙达

【产品名称】地屈孕酮片

【商品名/商标】科芙达

【规格】10mg*12片*1板

【主要成分】本品主要成份为地屈孕酮。辅料包括：乳糖(一水合物)、羟丙甲纤维素、玉米淀粉、硬脂酸镁、胶态二氧化硅及薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

【性状】科芙达地屈孕酮片为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【功能主治/适应症】可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、辅助生殖技术中的黄体支持。

【用法用量】痛经：从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。子宫内膜异位症从月经周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。功能性出血：止血的剂量，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，每日2次，连续5-7天。预防出血的剂量：从月经周期的第11至25天，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，每日2次。闭经：从月经周期的第1至25天，每日服用雌二醇，每天一次。从月经周期的第11至25天，联合用地屈孕酮，每天2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)。经前期综合征：从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)。月经不规则：从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)。先兆流产：起始剂量为1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮计40mg)，随后每8小时服1片地屈孕酮(以地屈孕酮计10mg)至症状消失。习惯性流产：每日口服地屈孕酮2次，每次1片(以地屈孕酮计10mg)至怀孕20周。内源性孕酮不足导致的不孕症：月经周期的第14至25天，每日口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。治疗应至少持续6个连续的周期，建议在怀孕的前几个月里连续采用该方法治疗，剂量应参照习惯性流产治疗剂量或遵医嘱。

【不良反应】极少数病人可出现突破性出血，一般增加剂量即可防止。地屈孕酮也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应，如:—轻微出血、经期血量的改变、闭经；—不适、呕吐、腹痛；—肝功能改变、黄疸(少见)；—乳房疼痛；—瘙痒、皮肤过敏、荨麻疹、抑郁情绪、头痛、偏头痛、精神紧张；—水肿；—性欲改变。

【禁忌】地屈孕酮与所有孕激素产品一样，不宜用于下列情况:—不明原因阴道出血；—严重肝功能障碍:肝脏肿瘤(现病史或既往史)、DubinJohson综合征、Potor综合征、黄疸；—妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症；—已知对地屈孕酮过敏者。

【注意事项】少数病人可出现突破出血，一般增加剂量可防止。与雌激素联合使用进行激素替代治疗时应注意雌激素的禁忌和注意事项。长期采用孕激素雌激素联合用药者应每年定期进行全面体检，包括妇科及乳房X线检查。—出现不正常的阴道出血时，应做进一步的检查。—应用于习惯性流产或先兆性流产时，应确定胎儿是否存活。治疗过程中，应检查妊娠是否继续和/或胎儿是否存活。—以孕激素为主要成分的口服避孕药可能会增加抑郁症的机会。有抑郁症史的患者在孕激素治疗过程中，应密切观察。—孕激素治疗掩盖更年期的发生(不规则月经周期)。

【药物相互作用】尚未进行相互作用的研究。

【孕妇及哺乳期妇女用药】据估计，大约已有3千5百万妇女应用地屈孕酮进行治疗。虽然难以估计妊娠的数字，但估计约有900万的妊娠患者的胎儿暴露于地屈孕酮(注：这个较高的妊娠暴露是因为在很多国家，地屈孕酮具有妊娠相关适应症)。根据自发报告的监测系统，至今尚无地屈孕酮不能在妊娠期间使用的证据。没有其他有关地屈孕酮使用的流行病学数据。然而，最近美国的一项病例对照研究(调查了502例尿道下裂患儿和1286例健康对照儿)表明，妊娠前不久或妊娠早期应用孕激素(主要是黄体酮)的母亲，其生育的男孩患有二度/三度尿道下裂的风险至少增加2倍(OR2.2，95%CI为1.0-5.0)。两者间的因果关系尚不清楚，因为妊娠期间需要使用黄体酮的原因可能是尿道下裂潜在的危险因子。地屈孕酮导致尿道下裂的风险不详。但是，由于大鼠和人体之间代谢的主要区别，故已进行的动物研究不足以证明人体中妊娠、胚胎/胎儿或产后发育情况。对人体的潜在风险不详。有限的动物安全性数据显示地屈孕酮具有延迟分娩的作用，这与其孕激素活性相符合。哺乳期女性的乳汁中见地屈孕酮的分泌。不能排除对被哺乳儿童的风险。母乳喂养期间不应使用地屈孕酮。没有证据表明地屈孕酮在治疗剂量下会导致生育力下降。

【老年患者用药】用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

【药理毒理】药理作用：地屈孕酮是一种口服可吸收的合成孕激素，可使子宫内膜进入分泌期，从而预防由雌激素诱导的子宫内膜增生和/或癌变增加的风险。地屈孕酮不具有雌激素、雄激素、合成代谢和皮质激素性质。地屈孕酮不抑制排卵，所以育龄女性使用地屈孕酮期间仍可能怀孕。在有子宫的绝经后女性中，雌激素替代物导致子宫内膜增生和癌风险增加。加用孕激素可以预防这一额外风险。毒理研究：遗传毒性：地屈孕酮Ames试验、染色体畸变试验和小鼠淋巴瘤L5178Y试验、小鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，大鼠经口给药0、1、10和100mg/kg b.i.d.，100mg/kg b.i.d.组中观察到轻微母体毒性，与整个治疗期间一过性摄食量减少和饮水量增多有关，该组中骨骼骨化的变异例数明显增多，认为在性质上不是不良反应，除此之外，对妊娠和胎仔参数无影响。兔胚胎-胎仔发育研究中，兔经口给药0、30、90和150mg/kg b.i.d.，≥30mg/kg b.i.d.时观察到母体毒性，均观察到体重减轻，摄食量和饮水减少。150mg/kg组胎仔和胎盘重量相比对照组略降低，矮小胎仔、掌部不完全骨化胎仔的百分率轻度升高，27骶椎骨的发生率和额外第13肋的发生率升高。这些结果跟母体毒性引起的胎仔体重较低有关，认为不是致畸性的证据，兔胚胎-胎仔发育毒性试验未见不良反应剂量(NOAEL)为90mg/kg b.i.d，该剂量下地屈孕酮暴露量约为人用剂量下暴露量(AUC)的3倍，代谢产物二氢地屈孕酮(DHD)比人体暴露量(AUC)低5倍。大鼠围产期毒性试验中，100mg/kg b.i.d.时观察到初期体重减轻和妊娠期延长，观察到大部分雄性子代明显的乳头和尿道下裂伴不育，对母体NOAEL为10mg/kg b.i.d.，F1代发育毒性NOAEL为10mg/kg b.i.d，该剂量下地屈孕酮暴露量约为人用剂量下暴露量的87倍，DHD仅为人体暴露量的1.3倍。 致癌性：雌性小鼠经口给药1、6和36mg/kg，连续给药80周，雌雄大鼠经口给药0.6、7.5和30mg/kg，连续给药90周，未产生致癌性证据。小鼠在36mg/kg剂量下地屈孕酮暴露量(AUC)约为人用剂量下暴露量的5.9倍，DHD比人体暴露量低6.3倍，大鼠30mg/kg剂量下地屈孕酮暴露量(AUC)约为人用剂量下暴露量的196倍，DHD超过人体暴露量的7.4倍。

【药物过量】目前未见过量应用地屈孕酮产生后遗症的报告。地屈孕酮毒性极小，过量可出现恶心、呕吐、嗜睡和眩晕等症状。现有的人体用药过量的资料有限。口服地屈孕酮后(人体最大日服用剂量为360mg)具有良好的耐受性。没有特异性解毒药，应对症治疗。上述信息也适用于儿童中的药物过量。

【贮藏】密闭，不超过30℃保存。

【有效期】24个月

【生产厂家】四川科伦药业股份有限公司

【上市许可持有人】四川科伦药业股份有限公司

【批准文号】国药准字H20244872

【生产地址】四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路

【条形码】6920587910834

【药品本位码】86902180002938