不能只要低药价而忽略了用药安全

　　全国人大代表、神威药业集团有限公司董事长李振江说，新版GMP的颁布实施是一件利国、利民、利行业的好事，既有利于提高药品的安全性，进一步保障人民群众的用药安全；又有利于制药行业的结构调整，提高国际竞争力。“现在，制药行业中相当多的企业都在自觉提高药品标准，按照美国、欧盟和我国新版GMP的要求进行生产线的设计和施工。国内拥有许多符合国际最高水平的生产线和生产车间。我们希望，国家能够继续提高行业准入标准，提高产品检测标准，提高行业综合竞争力。”

　　“药品是特殊商品，人命关天，因此在药品质量上来不得丝毫马虎。我常年用自己企业生产的药品。这么多年来，步长的中药注射剂获得了社会的认可。”全国人大代表、陕西步长集团董事长赵步长说，步长集团是国内最大的中药注射剂生产企业之一，为1万多名员工提供了就业岗位。2010年为国家纳税9.6亿元。“为保证药品质量，我们有的工厂就生产单一品种，绝不因为节约运行成本而混合生产。”

　　全国人大代表、天士力集团董事长闫希军说，现在我国制药企业的科技水平越来越高，市场监管越来越严格，企业的守法自觉性也越来越强了。中国制药在国际市场的信誉也在逐步提升。“天士力复方丹参滴丸在美国申报的过程中，我们深刻体会到了标准提高和严格监管的好处。中药是我国的民族瑰宝，也是我国制药行业的竞争力所在，药品质量已经成为企业发展的核心竞争力。”

　　代表委员们呼吁，国家应继续提高药品质量检测标准，提高中药材、中成药的检测水平，增加检测手段，同时提高各地药品招标采购中技术评标标准，提高质量权重，让人民用上质量好的基本药物。代表委员们普遍认为，药品质量比价格更重要，药品价格虚低比价格虚高更危险。药品是特殊商品，在市场流通中不能等同于普通商品。对于制药企业来说，如果利益和责任是天平的两端，那么，制药企业应该毫不犹豫地选择责任和质量。

　　两会声音

　　全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨呼吁——

　　政策支持贴牌出口国际主流市场药品

　　已经连续14个年头参加“两会”的全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨近年来始终致力于中国药品和制药企业的国际化发展。今年他准备的一份重要提案是《关于提请国家发改委对国内企业贴牌出口国际主流市场的药品给予国内单独定价政策支持的建议》。

　　蔡东晨认为，只有占领了国际主流市场，我国医药行业才能有更长远、更高层次的发展。

　　资料显示，2009年我国西药制剂出口额为11.98亿美元，西药原料出口额为165.59亿元，制剂出口占比为6.7%。其中只占我国西药制剂出口企业总数14%左右的外商投资企业，其出口额比重却高达51.92%。2009年我国西药制剂出口到167个国家和地区，亚非仍是我国制剂出口的主市场，两地区出口额比重合计达69.58%，向欧美等市场出口则鲜有斩获。相关资料也显示，在世界卫生组织采购的药品中，2/3的产品是来自印度，目前只有6个品种来自中国。

　　据蔡东晨介绍，目前我国已有包括石药集团在内的21家企业通过了欧、美、日等国际认证，但以自有品牌出现在国际市场的仍寥寥无几。贴牌（OEM）出口，是国内企业目前出口发达国家和市场的主要形式。但在2010年6月国家发改委《药品价格管理办法（征求意见稿）》中有如下表述：“中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品（指制剂，不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂），价格主管部门可以给予单独定价认定。即贴牌（OEM）出口不享受单独定价政策支持。

　　在当今医药行业，通过发达国家生产质量管理规范体系认证，如通过FDA和COS等国际认证，是实现药品出口（包括OEM）的首要前提。“与我国GMP相比，企业要通过高端市场GMP认证，投入更大，周期更长。企业一旦通过发达国家GMP认证，药品生产就有了更高层次的质量管理体系保障，这符合国家对优质药品进行单独定价的政策初衷。”蔡东晨说，“我国企业实现自有品牌的药品出口，还需要一个很长的发展和过渡期。一方面，中国药品在世界范围内尤其是发达国家和地区没有品牌号召力，这和我国制药行业目前以原料药为主，创新能力不足的现状有关。另一方面，按照美国和欧盟的相关规定，制剂的上市许可证只颁发给美国和欧盟境内的合法企业，境外企业要将制剂卖到这些主流市场，必须在当地设立分支机构或者通过当地合作伙伴进行销售。在此前提下，中国制剂要进入欧美市场，通过并购当地企业、注册分支机构或寻找合作伙伴等途径较为可行。同时，中国企业要想顺利将产品销往欧、美、日，商务环境必须本土化，充分认识本土环境，利用本土资源，打造自己的品牌。在缺少专利创新药的现状下，我国企业要建立自己的国际制剂市场渠道和品牌还不是短期内可以实现的。”

　　蔡东晨指出，我国目前能够实现以自有品牌出口到发达国家和市场的主要是外商投资企业。辉瑞、礼来、武田等为代表的外商投资制药企业生产的西药制剂由于按照国际主流市场的质量标准生产，且有完善的国际营销渠道，主要出口到发达经济体。而我国本土制药企业由于自主研发能力弱，少有自主专利药，产品多为仿制药，出口主要集中在欠发达经济体。如仅自有品牌出口企业方可在国内享受单独定价政策，则政策主要受益群体实为外商投资企业，一段时期内，政策会加剧内外资企业的发展失衡。

　　在提案中，蔡东晨代表认为，贴牌出口产品并不掩盖实际制造商的身份。根据美国和欧盟药监部门要求，在本土销售的处方药，药品包装上必须明确标识药品实际原产地。虽然贴牌出口药品并非以自有品牌销售，但并不影响国外市场和患者对中国制造商的认知。国内企业能够以贴牌形式将产品销售至欧美等发达国家和市场的目前也仅有21家，对于此类领军企业，应当给予国内产业政策的支持。中国制药行业要实现产业升级并将产品出口到发达国家市场，需要有强大的资金支持和研发实力作为后盾，需要国家价格政策的支持，从政策层面增强企业的国际市场竞争力。

　　蔡东晨代表还建议，相关专业部门和政策部门立足于促进国内医药行业产业升级的长远目标，结合国内医药行业发展现状，利用价格政策，鼓励企业加快创新和国际化，逐步引导中国企业与国际发达市场接轨；在新的药品价格管理办法中，将“国内制药企业通过国际主流市场GMP认证，以贴牌形式出口到国际主流市场，且产品标签能够显示中国企业为实际制造商的”，列为符合单独定价的条件。同一产品，不同企业同时存在贴牌出口和自有品牌出口的，可以公布不同的单独定价水平。