马来酸阿伐曲泊帕片价格对比 30片 晴安欣

【产品名称】马来酸阿伐曲泊帕片

【商品名/商标】晴安欣

【规格】20mg*15片*2板

【主要成分】本品主要成份为马来酸阿伐曲泊帕。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

【性状】晴安欣马来酸阿伐曲泊帕片为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【功能主治/适应症】1.本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。2.本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

【用法用量】慢性肝病相关血小板减少症患者：本品为口服给药，应与食物同服。每天一次、连续口服5天。若出现漏服，应在发现时立即服药，并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥补漏服的剂量。在择期行有创性检查或手术前10至13天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量(参见表1)。在慢性肝病患者的临床试验中仅对本品每天一次、持续5天的给药方案进行了研究(见[临床试验])。患者应完成全部5天治疗，并在末次给药后的5至8天内接受手术。表1：推荐剂量和持续时间：{血小板计数(×109/L)--日剂量--口服时间}＜40--60mg(3片)--5天；40-＜50--40mg(2片)--5天。监测：在本品治疗前和诊断性检查/手术当天测定血小板计数，确保血小板升高至目标水平。成人原发免疫性血小板减少症(ITP)患者：本品在ITP患者中建议的起始剂量为20mg(1片)，每天一次，应与食物同服。若出现漏服，应在发现时立即服药。但患者不得在同一时间服用两次的剂量以弥补漏服的剂量，并应根据当前给药方案服用下一剂。服用最低有效剂量使血小板计数达到并维持≥50×109/L，以降低出血风险。不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。根据患者的血小板计数选择推荐剂量(参见表2和表3)。每日剂量不得超过40mg(2片)。表2：ITP患者阿伐曲泊帕剂量调整{血小板计数(×109/L)--剂量调整或措施}至少2周给药后，＜50--根据表3上调1个剂量水平。继续治疗2周后，评估该方案的效果，考虑后续的剂量调整。≥50至≤150--保持当前剂量。＞150至≤250--根据表3下调1个剂量水平。继续治疗2周后，评估该方案的效果，考虑后续的剂量调整。≥250--暂停服用本品。每周监测2次血小板计数。当血小板计数＜100×109/L时，根据表3下调1个剂量水平，并重新开始给药。40mg每天一次，给药4周后，＜50--停用本品。20mg每周一次，给药2周后，＞250--停用本品。表3：ITP患者阿伐曲泊帕剂量水平{给药剂量≠--剂量水平}40mg，每天一次--6；一周中，3天每天40mg，剩余4天每天20mg--5；20mg，每天一次*--4；每周三次，每次20mg--3；每周两次，每次20mg，或每周一次，每次40mg--2；每周一次，每次20mg--1；*所有慢性免疫性血小板减少症患者的初始给药方案，联用中度或强效CYP2C9和CYP3A4双重诱导剂或抑制剂除外。≠服用阿伐曲泊帕少于每日一次的患者应每周以一致的服药频率服药。剂量水平3：每周不连续的三天，如星期一、星期三和星期五。剂量水平2：每周不连续的两天，如星期一和星期五。剂量水平1：每周的同一天，如星期一。监测：开始本品治疗后，每周测定血小板计数，直至血小板计数稳定在≥50×109/L且≤150×109/L。在治疗的最初几周，对于每周只接受一次或两次阿伐曲泊帕治疗的患者，应进行每周两次的血小板计数监测。治疗期间如果调整阿伐曲泊帕剂量，也应进行每周两次的血小板计数监测。由于在治疗的最初几周内血小板计数存在超过400×109/L的潜在风险，需要仔细监测患者任何血小板增多的体征或症状。在达到稳定的血小板计数后，每月至少监测一次血小板计数。停用本品后需要每周监测一次血小板计数，至少4周。停用本品：如果以最大剂量40mg每天一次治疗4周后，血小板计数未升高到50×109/L以上，则停用本品治疗。如果20mg每周一次治疗服用2周后，血小板计数＞250×109/L，则停用本品治疗。ITP患者联用中度或强效CYP2C9和CYP3A4双重诱导剂或抑制剂时的推荐剂量：表4总结了ITP患者在接受合并用药时本品的推荐起始剂量。表4：ITP患者接受合并用药时本品的推荐起始剂量{合并用药--推荐的起始剂量}中度或强效CYP2C9和CYP3A4双重抑制剂--每周三次，每次20mg(1片)；中度或强效CYP2C9和CYP3A4双重诱导剂--每天一次，每次40mg(2片)。

【不良反应】上市后经验：在本品批准后使用期间已发现了以下不良反应。因为这些不良反应是由不确定规模的使用人群自发性地报告，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。免疫系统疾病：过敏反应，包括瘙痒，皮疹，胸闷，红斑，咽水肿，泛发性皮肤瘙痒，黄斑皮疹，面部肿胀和舌头肿胀。

【禁忌】对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】血栓形成/血栓栓塞并发症：阿伐曲泊帕是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中，共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。合并已知血栓栓塞危险因素的患者，包括遗传性血栓前期状态（凝血因子V Leiden突变，凝血酶原基因20210A突变，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏），在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数。应参照【用法用量】使用本品。治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征，一旦发生应及时治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：目前妊娠期妇女用药的数据不足。根据动物生殖研究的结果，孕妇使用本品可能会对胎儿造成伤害(见[药理毒理])。如妊娠期妇女经医生评估获益风险后，仍需使用本品治疗，则应充分告知本品对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女：尚未获得关于人乳汁中有无阿伐曲泊帕分泌，以及对母乳喂养的婴儿是否有影响的信息。根据动物实验推测，本品极有可能会出现在人乳汁中，并有可能会导致母乳喂养婴儿出现严重不良反应，因此在本品治疗期间和最后一剂用药后至少2周内不推荐母乳喂养。为最大限度地减少暴露，哺乳期妇女应在治疗期间和本品最后一剂后的两周内中断母乳喂养、吸出乳汁并丢弃。

【老年患者用药】本品临床研究未能纳入足够的65岁及以上人群，因此尚不能判断老年患者用药后的安全性和有效性是否与年轻患者相同。

【药物过量】药物过量时，血小板计数可能会过度增加从而导致血栓形成或血栓栓塞并发症。应密切监测患者临床症状体征和血小板计数。根据诊疗常规处理血栓并发症。本品尚无已知解毒剂。血液透析预计不会增加本品的消除，因为本品仅有约6%经肾脏排泄，并且本品与血浆蛋白高度结合。

【贮藏】30℃以下保存。

【有效期】24个月

【生产厂家】南京正大天晴制药有限公司

【上市许可持有人】南京正大天晴制药有限公司

【批准文号】国药准字H20234563

【生产地址】南京经济技术开发区惠欧路9号

【条形码】6940194213111

【药品本位码】86901606001111