【警示语】因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
【产品名称】人免疫球蛋白
【商品名/商标】卫光
【规格】150mg(10%,1.5ml)
【主要成分】本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
【性状】本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。
【功能主治/适应症】主要用于预防麻疹,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
【用法用量】用法:只限于肌内注射,不得用于静脉输注。用量:预防麻疹:为预防发病或减轻症状,可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05~0.15ml,5岁以下儿童注射1.5~3.0ml,6岁以上儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2~4周。
【不良反应】尚待积累规范系统的不良反应监测资料。少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应,偶尔会出现发热、皮疹或荨麻疹,无需特殊处理,可自行恢复。
【禁忌】1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】1.本品出现混浊,有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效,均不可使用。2.开瓶后应一次注射完毕,不得分次使用。3.运输及贮存过程中严禁冻结。
【药物相互作用】应单独使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【药理毒理】药理作用:注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。毒理研究:尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药代动力学】据文献报道,人免疫球蛋白的生物半衰期为16~24天。
【贮藏】2~8℃避光保存。
【有效期】36个月
【生产厂家】深圳市卫光生物制品股份有限公司
【药品上市许可持有人】深圳市卫光生物制品股份有限公司
【批准文号】国药准字S19993060
【生产地址】深圳市光明区光明街道光侨大道3402号
【条形码】6924659300172
【药品本位码】86900538000155