江西安康的无菌型医用超声耦合剂因pH值不合规被召回

江西安康医疗器械有限公司对无菌型医用超声耦合剂主动召回

江西安康医疗器械有限公司报告，由于收到江西省医疗器械检验所检验报告，报告编号：YQCY20260059-WL。我公司生产的无菌型医用超声耦合剂(规格型号20g/支，批号为20251128)，经检验，pH值不符合产品技术要求等原因，江西安康医疗器械有限公司对其生产的无菌型医用超声耦合剂(注册备案号：赣械注准20212060293)主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年6月23日

赣械注准20212060293的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20212060293
注册人名称 江西安康医疗器械有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县长山乡长山街8号
生产地址 江西省南昌市进贤县李长路
产品名称 无菌型医用超声耦合剂
管理类别 第二类
型号规格 12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支。
结构及组成/主要组成成分 本产品由卡波姆、醇类化合物[丙三醇（甘油）]、三乙醇胺、氢氧化钠、纯化水组成。产品经钴-60辐射灭菌，产品无菌，仅供一次性使用。
适用范围/预期用途 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。
审批部门 江西省药品监督管理局