【产品名称】注射用人白介素-2
【商品名/商标】德路生/四环生物
【规格】50万IU(0.6ml)*10瓶
【主要成分】【来源】本品来源于重组了人白介素-2基因的大肠埃希菌。【成分】人白介素-2,辅料:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、十二烷基硫酸钠、甘露醇。
【性状】白色疏松体,易溶于水,溶解到灭菌注射用水中后呈透明液体,无肉眼可见不溶物。
【功能主治/适应症】本品为免疫调节剂,用于肿瘤的生物治疗,尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以适用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。
【用法用量】本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗,一般可静脉输注、皮下或肌肉注射,每日20-100万IU/m²体表面积,每日一次,四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后,每次注射50-100万IU/m²体表面积,每周1-2次,注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整,按医嘱使用。
【不良反应】常见不良反应是发热、畏寒、疲乏,与用药剂量有关,一般是一过性的发热(38℃左右),也可有寒战高热,停药后3-4小时多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐,少数病人皮下注射后局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛。本品大剂量使用时,国外报导有可能引起毛细血管渗漏综合症,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停药,积极对症处理。
【禁忌】1.严重低血压者;2.严重心肾功能不全:3.高热者:4.孕妇慎用。
【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.本品加灭菌注射用水溶解后为澄明液体,如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.开启药瓶后,应一次使用完,不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始,逐渐增大剂量或遵医嘱。
【药物相互作用】尚不清楚。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。
【老年患者用药】本品对老年患者和年轻患者中发生的情况是相同的。
【药理毒理】白介素-2是一种淋巴因子,能诱导细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK)增殖,并使其杀伤活性增强,进而清除体内肿瘤细胞,还可以增进抗体和干扰素的分泌,它是机体免疫应答的核心物质,是一种免疫调节剂。
【药物过量】使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停药,对症处理。
【药代动力学】本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。
【贮藏】2-8℃避光保存和运输。
【有效期】36个月。
【生产厂家】北京四环生物制药有限公司
【药品上市许可持有人】北京四环生物制药有限公司
【批准文号】国药准字S10970016
【生产地址】北京市北京经济技术开发区建安街5号
【药品本位码】86900152000166