山东北大高科华泰制药的盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重缺陷

山东省药监局在2026年6月9日发布了《山东省药品监督管理局关于药品生产监督检查结果的通告（2026年第2号）》，其中山东北大高科华泰制药有限公司的盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重缺陷，评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产，详情如下：

序号：8
企业名称：山东北大高科华泰制药有限公司
检查时间：2026年5月10日-15日
检查范围及相关车间、生产线：盐酸胺碘酮注射液：冻干粉针剂车间103生产线。
检查结果：企业对生产过程中发生的偏差调查评估不充分，偏差发生后未全面评估质量风险，风险管控及处置措施不够完善，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。依法采取风险防控措施，暂停冻干粉针剂车间103生产线盐酸胺碘酮注射液生产。
备注：企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。

山东北大高科华泰制药有限公司的企业注册信息如下：

统一社会信用代码：9137068461341859XD
企业名称：山东北大高科华泰制药有限公司
法定代表人：陈荣
类型：其他有限责任公司
成立日期：1992年07月23日
注册资本：8000.000000万人民币
登记机关：烟台市蓬莱区市场监督管理局
登记状态：在营（开业）企业
住所：山东省蓬莱市海市路1号