泰克帕斯的生化多项质控血清因运输不符合要求被召回

泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd对生化多项质控血清 Multichem S Plus (Assayed)主动召回

雅培贸易(上海)有限公司报告，生产商发现其产品运输不符合已验证的运输要求。泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd对生化多项质控血清 Multichem S Plus (Assayed)（国械注进20152400736）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年5月26日

国械注进20152400736的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152400736
注册人名称 泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd　
注册人住所 Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland
生产地址 Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称 生化多项质控血清Multichem S Plus (Assayed)
管理类别 第二类
型号规格 雅培平台：水平1：12×5 mL，水平2：12×5 mL，水平3：12×5 mL。
结构及组成/主要组成成分 该产品制备于添加了纯化生化材料(人源和动物源性提取物)、化学品、药品、防腐剂和稳定剂的人血清中。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于说明书所列配套试剂分析物检测项目的质量控制。
产品储存条件及有效期 -80℃至-20℃保存，有效期36个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-11-15
生效日期 2024-10-09
有效期至 2029-10-08