植入式无导线心脏起搏器输送及回收导管系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】植入式无导线心脏起搏器输送及回收导管系统
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品包含输送导管、回收导管及传送鞘管。输送导管由可操纵输送管身、带有保护套筒的导引导管以及过阀工具组成；回收导管由可操纵回收管身、带有保护套筒的导引导管、过阀工具以及三环式抓捕器组成；传送鞘管由传送鞘管及扩张器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期分别为：输送导管/回收导管15个月，传送鞘管36个月。
• 【适用范围】

  该产品与本公司生产的植入式无导线心脏起搏器（型号：LSP112V、LSP202V、LSP201A）配合使用。输送导管（型号：LSCD111）用于将植入式无导线心脏起搏器植入右心室（型号：LSP112V），输送导管（型号：LSCD201）用于将植入式无导线心脏起搏器植入右心室（型号：LSP202V）、右心房（型号：LSP201A）。回收导管用于回收植入式无导线心脏起搏器，传送鞘管用于为静脉系统提供用于传送器械的通道。

• 【生产厂家】美国雅培医疗器械
• 【代理商】雅培医疗用品(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20243120149
• 【生产地址】美国14901 DeVeau Place，Minnetonka，Minnesota 55345 USA

注册证编号 国械注进20243120149
注册人名称 雅培医疗器械Abbott Medical
注册人住所 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342 USA
生产地址 14901 DeVeau Place，Minnetonka，Minnesota 55345 USA
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 植入式无导线心脏起搏器输送及回收导管系统Aveir Catheter Product Family
管理类别 第三类
型号规格 LSCD111，LSCR111，LSCD201，LSN25301，LSN25501
结构及组成/主要组成成分 该产品包含输送导管、回收导管及传送鞘管。输送导管由可操纵输送管身、带有保护套筒的导引导管以及过阀工具组成；回收导管由可操纵回收管身、带有保护套筒的导引导管、过阀工具以及三环式抓捕器组成；传送鞘管由传送鞘管及扩张器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期分别为：输送导管/回收导管15个月，传送鞘管36个月。
适用范围/预期用途 该产品与本公司生产的植入式无导线心脏起搏器（型号：LSP112V、LSP202V、LSP201A）配合使用。输送导管（型号：LSCD111）用于将植入式无导线心脏起搏器植入右心室（型号：LSP112V），输送导管（型号：LSCD201）用于将植入式无导线心脏起搏器植入右心室（型号：LSP202V）、右心房（型号：LSP201A）。回收导管用于回收植入式无导线心脏起搏器，传送鞘管用于为静脉系统提供用于传送器械的通道。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-20
生效日期 2024-03-20
有效期至 2029-03-19
变更情况 2025-04-29 一、型号规格由“LSCD111，LSCR111，LSN25301，LSN25501”变更为“LSCD111，LSCR111，LSCD201，LSN25301，LSN25501”。二、结构及组成由“该产品包含输送导管、回收导管及传送鞘管。输送导管由可操纵输送管身、带有保护套筒的导引导管以及过阀工具组成；回收导管由可操纵回收管身、带有保护套筒的导引导管、过阀工具以及三环式抓捕器组成；传送鞘管由传送鞘管及扩张器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期分别为：输送导管/回收导管15个月，传送鞘管12个月。”变更为“该产品包含输送导管、回收导管及传送鞘管。输送导管由可操纵输送管身、带有保护套筒的导引导管以及过阀工具组成；回收导管由可操纵回收管身、带有保护套筒的导引导管、过阀工具以及三环式抓捕器组成；传送鞘管由传送鞘管及扩张器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期分别为：输送导管/回收导管15个月，传送鞘管36个月。”三、适用范围由“该产品与Aveir植入式无导线心脏起搏器（型号：LSP112V）联合使用，输送导管用于将植入式无导线心脏起搏器植入右心室，回收导管用于回收植入式无导线心脏起搏器，传送鞘管用于为静脉系统提供用于传送器械的通道”变更为“该产品与本公司生产的植入式无导线心脏起搏器（型号：LSP112V、LSP202V、LSP201A）配合使用。输送导管（型号：LSCD111）用于将植入式无导线心脏起搏器植入右心室（型号：LSP112V），输送导管（型号：LSCD201）用于将植入式无导线心脏起搏器植入右心室（型号：LSP202V）、右心房（型号：LSP201A）。回收导管用于回收植入式无导线心脏起搏器，传送鞘管用于为静脉系统提供用于传送器械的通道。”四、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。