可吸收软组织损伤缝线锚钉价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】可吸收软组织损伤缝线锚钉
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成。部分可吸收缝线可吸收部分由聚对二氧环己酮(PDS)材料制成，不可吸收部分由聚乙烯材料制成，表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。插入器与人体接触部分由符合ASTMF899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
• 【适用范围】

  在适当的术后固定措施配合下，适用于肩、肘、踝、膝部位软组织与骨头的固定。

• 【生产厂家】美国德培依运动医学股份有限公
• 【代理商】强生(上海)医疗器材有限公司
• 【注册证号】国械注进20163134501
• 【生产地址】美国325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA

注册证编号 国械注进20163134501
注册人名称 德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
注册人住所 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767,USA
生产地址 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA ；Puits Godet 20, 2000 Neuchatel,Switzerland ；Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P.32575, Mexico
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路 439 号第一、二、三 层 C部位
产品名称 可吸收软组织损伤缝线锚钉Lupine ＆ Bioknotless BioCryl Rapide Suture Anchors
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成。部分可吸收缝线可吸收部分由聚对二氧环己酮(PDS)材料制成，不可吸收部分由聚乙烯材料制成，表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。插入器与人体接触部分由符合ASTMF899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 在适当的术后固定措施配合下，适用于肩、肘、踝、膝部位软组织与骨头的固定。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-01-14
生效日期 2026-01-20
有效期至 2031-01-19
变更情况 2023-12-20 产品技术要求变更，详见变更对比表2023-12-27 “生产地址:325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland”变更为“生产地址:325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767, USA ；Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland；Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”2026-04-24 申请人申请变更注册事项，变更结构组成、产品技术要求和型号规格，具体变更内容如下：1）结构组成变化详见结构组成变化对比表；2）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；3）型号规格变化详见型号规格变化对比表。2026-04-24 申请人申请变更注册事项，变更结构组成、产品技术要求和型号规格，具体变更内容如下：1）结构组成变化详见结构组成变化对比表；2）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；3）型号规格变化详见型号规格变化对比表。