抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)
• 【型号规格】50测试
• 【结构与组成】重组兔单克隆抗体（克隆号：SP142），抗体使用含载体蛋白、叠氮化钠、EDTA和Brij-35的Tris缓冲溶液稀释。（具体内容详见产品说明书）。
• 【适用范围】

  该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的程序性死亡配体-1（PD-L1）蛋白表达水平。作为伴随诊断试剂，用于辅助识别采用TECENTRIQ®（阿替利珠单抗）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，阈值为任何染色强度的≥50% TC（PD-L1表达肿瘤细胞百分比）或任何染色强度的≥10% IC（PD-L1表达肿瘤浸润性免疫细胞占肿瘤区域面积的比例）。

• 【贮藏】2～8℃保存。
• 【有效期】24个月。
• 【生产厂家】德国罗氏诊断公司
• 【代理商】罗氏诊断产品(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20213400224
• 【生产地址】美国1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA

注册证编号 国械注进20213400224
注册人名称 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany
生产地址 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA
代理人名称 罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。
产品名称 抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANA PD-L1（SP142）Assay
管理类别 第三类
型号规格 50测试/盒
结构及组成/主要组成成分 重组兔单克隆抗体（克隆号：SP142），抗体使用含载体蛋白、叠氮化钠、EDTA和Brij-35的Tris缓冲溶液稀释。（具体内容详见产品说明书）。
适用范围/预期用途 该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的程序性死亡配体-1（PD-L1）蛋白表达水平。作为伴随诊断试剂，用于辅助识别采用TECENTRIQ®（阿替利珠单抗）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，阈值为任何染色强度的≥50% TC（PD-L1表达肿瘤细胞百分比）或任何染色强度的≥10% IC（PD-L1表达肿瘤浸润性免疫细胞占肿瘤区域面积的比例）。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期24个月。
备注 鉴于本试剂是与药物联合开发的伴随诊断试剂，其药品“阿替利珠单抗（泰圣奇Tecentriq）”在境内为附条件批准：在5年内完成“一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与含铂双药化疗的III期随机研究（方案编号：ML42606）”。延续注册时，该产品应同步提交相关研究资料，届时将依据此项资料对产品进行再次评价。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-24
有效期至 2026-06-23
变更情况 2023-05-26 1.技术要求文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。2025-10-31 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。2026-02-14 预期用途由“该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的程序性死亡配体-1（PD-L1）蛋白表达水平。用于辅助识别采用TECENTRIQ®（阿替利珠单抗）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，阈值为任何染色强度的≥50% TC（PD-L1表达肿瘤细胞百分比）或任何染色强度的≥10% IC（PD-L1表达肿瘤浸润性免疫细胞占肿瘤区域面积的比例）。”变更为“该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的程序性死亡配体-1（PD-L1）蛋白表达水平。作为伴随诊断试剂，用于辅助识别采用
TECENTRIQ®（阿替利珠单抗）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，阈值为任何染色强度的≥50% TC（PD-L1表达肿瘤细胞百分比）或任何染色强度的≥10% IC（PD-L1表达肿瘤浸润性免疫细胞占肿瘤区域面积的比例）。”；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。2026-02-25 1. 变更适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更文件及其附件自行修订相关内容。2026-04-22 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册申请人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求相关内容。2026-02-14 预期用途由“该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的程序性死亡配体-1（PD-L1）蛋白表达水平。用于辅助识别采用TECENTRIQ®（阿替利珠单抗）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，阈值为任何染色强度的≥50% TC（PD-L1表达肿瘤细胞百分比）或任何染色强度的≥10% IC（PD-L1表达肿瘤浸润性免疫细胞占肿瘤区域面积的比例）。”变更为“该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的程序性死亡配体-1（PD-L1）蛋白表达水平。作为伴随诊断试剂，用于辅助识别采用TECENTRIQ®（阿替利珠单抗）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，阈值为任何染色强度的≥50% TC（PD-L1表达肿瘤细胞百分比）或任何染色强度的≥10% IC（PD-L1表达肿瘤浸润性免疫细胞占肿瘤区域面积的比例）。”；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。2026-02-25 1. 变更适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更文件及其附件自行修订相关内容。2026-04-22 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册申请人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求相关内容。