- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】带自膨胀缝线可吸收锚钉固定系统
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】产品由锚钉、缝线（含单独包装及与锚钉共同包装）、缝针、插入器组成。锚钉由聚乳酸乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成，缝线为不可吸收Dynacord缝线，由外部编织鞘，内部编织鞘和核芯组成。外部编织鞘由染色的UHMWPE和PET构成，内部编织鞘由PET构成，核芯由纯医用级硅胶的共挤外层和由医用级硅胶/盐复合材料制成的内芯构成。缝线包含D&C绿色6号、D&C黑色4号和铬钴铝氧化物缝线着色剂。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的S46500不锈钢制成，缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。产品有效期为3年。
- 【适用范围】
产品适用于肩、膝、足/踝的骨与软组织的连接固定。
- 【生产厂家】瑞士迈道国际有限公司
- 【代理商】强生(上海)医疗器材有限公司
- 【注册证号】国械注进20233130270
- 【生产地址】瑞士Puits Godet 20 Neuchâtel CH-2000 Switzerland
注册证编号 国械注进20233130270
注册人名称 迈道国际有限公司Medos International SARL
注册人住所 Chemin Blanc 38 Le Locle CH-2400 Switzerland
生产地址 Puits Godet 20 Neuchâtel CH-2000 Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 带自膨胀缝线可吸收锚钉固定系统 Healix Advance BR with Dynacord
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由锚钉、缝线（含单独包装及与锚钉共同包装）、缝针、插入器组成。锚钉由聚乳酸乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成，缝线为不可吸收Dynacord缝线，由外部编织鞘，内部编织鞘和核芯组成。外部编织鞘由染色的UHMWPE和PET构成，内部编织鞘由PET构成，核芯由纯医用级硅胶的共挤外层和由医用级硅胶/盐复合材料制成的内芯构成。缝线包含D&C绿色6号、D&C黑色4号和铬钴铝氧化物缝线着色剂。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的S46500不锈钢制成，缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。产品有效期为3年。
适用范围/预期用途 产品适用于肩、膝、足/踝的骨与软组织的连接固定。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-20
生效日期 2023-06-20
有效期至 2028-06-19
变更情况 2024-11-15 生产地址由："Puits Godet 20 Neuchâtel CH-2000 Switzerland"变更为："Puits Godet 20 Neuchâtel CH-2000 Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico"。2026-02-27 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。2026-02-27 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。
粤公网安备 44190002000244号