激光眼科诊断仪价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】激光眼科诊断仪
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】主机（激光扫描摄像机（BluePeak模块（选配），PLUS模块(选配)，Multicolor模块（选配），OCTA模块（选配）），摄像机支架和病人头托架），电源/激光盒(包含OCT2模块(选配))，30°镜头，55°镜头（选配），前节模块（选配），102°镜头（选配），控制面板，脚踏开关，控制面板与电源/激光盒连接线，隔离电源（选配），操作软件光盘，软件加密狗。
• 【适用范围】

  激光眼科诊断仪在医疗机构中使用，临床供眼科进行视网膜结构的成像以及眼后节疾病的辅助诊断，和眼前节组织的观察及测量（HRA无眼前节组织的观察及测量功能）。使用OCTA模块可对视网膜和脉络膜进行血管成像。

• 【生产厂家】德国海德堡公司
• 【代理商】无锡高视远望医疗有限公司
• 【注册证号】国械注进20193161989
• 【生产地址】德国Max-Jarecki-Stra β e 8 69115 Heidelberg , Germany

注册证编号 国械注进20193161989
注册人名称 德国海德堡公司Heidelberg Engineering GmbH
注册人住所 Max-Jarecki-Stra β e 8 69115 Heidelberg , Germany
生产地址 Max-Jarecki-Stra β e 8 69115 Heidelberg , Germany
代理人名称 无锡高视远望医疗有限公司
代理人住所 无锡市锡山区安镇街道先锋中路15号一层101、103
产品名称 激光眼科诊断仪Ophthalmic Laser Diagnosis Device
管理类别 第三类
型号规格 Spectralis HRA, Spectralis OCT, Spectralis HRA+OCT
结构及组成/主要组成成分 见附页
适用范围/预期用途 见附页
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年2月16日同意更正结构及组成、适用范围内容，2022年11月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
按新《分类目录》，该产品分类编码为16，管理类别为第三类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-02-16
生效日期 2024-04-18
有效期至 2029-04-17
变更情况 2018-04-02 1.注册地址及生产地址变更由"Tiergartenstraβe 15-69121 Heidelberg,Germany "变更为"Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany "。2.型号、规格及产品性能结构及组成的变更见附件1。3.注册产品标准变更见附件2。2019-11-11 1适用范围由：临床供眼科进行视网膜结构的成像以及眼后节疾病的辅助诊断，和眼前节组织的观察及测量（HRA无眼前节组织的观察及测量功能）。变更为：在医疗机构中使用，临床供眼科进行视网膜结构的成像以及眼后节疾病的辅助诊断，和眼前节组织的观察及测量（HRA无眼前节组织的观察及测量功能）。使用OCTA模块可对视网膜和脉络膜进行血管成像。2.结构组成由：主机（激光扫描摄像机（BluePeak模块（选配），PLUS模块(选配)，Multicolor模块（选配）），摄像机支架和病人头托架），电源/激光盒(包含OCT2模块(选配))，30°镜头，55°镜头，前节模块，102°镜头，控制面板，脚踏开关，控制面板与电源/激光盒连接线，隔离电源（选配），操作软件光盘，软件加密狗。变更为：主机（激光扫描摄像机（BluePeak模块（选配），PLUS模块(选配)，Multicolor模块（选配），OCTA模块（选配）），摄像机支架和病人头托架），电源/激光盒(包含OCT2模块(选配))，30°镜头，55°镜头（选配），前节模块（选配），102°镜头（选配），控制面板，脚踏开关，控制面板与电源/激光盒连接线，隔离电源（选配），操作软件光盘，软件加密狗。3.标准的变更详见标准更改单。2022-12-07 代理人名称由北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所由北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室;变更为：无锡高视远望医疗有限公司；变更为：无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220 2025-10-09 产品结构组成变更内容和产品技术要求变更内容见附页。2026-04-20 代理人住所由:无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220;代理人住所变更为:无锡市锡山区安镇街道先锋中路15号一层101、1032026-04-20 代理人住所由:无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220;代理人住所变更为:无锡市锡山区安镇街道先锋中路15号一层101、103