人乳腺癌分子分型检测试剂盒价格对比 瑟可生物

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
• 【型号规格】10测试
• 【结构与组成】酶混合液、检测体系混合液1、检测体系混合液2、检测体系混合液3、阳性对照、阴性对照。（具体详见说明书）
• 【适用范围】

  用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。

• 【贮藏】-15℃至-25℃避光储存。
• 【有效期】24个月。
• 【生产厂家】德国瑟可生物技术有限责任公司
• 【代理商】浙江数问生物技术有限公司
• 【注册证号】国械注进20233400600
• 【生产地址】德国Minerva Biolabs GmbH Schkopauer Ring 13 12681 Berlin Deutschland

注册证编号 国械注进20233400600
注册人名称 瑟可生物技术有限责任公司 Cerca Biotech GmbH
注册人住所 Alexandrinenstr. 1a D-10969 Berlin, Germany
生产地址 Minerva Biolabs GmbH Schkopauer Ring 13 12681 Berlin Deutschland
代理人名称 浙江数问生物技术有限公司
代理人住所 浙江省湖州市德清县早溪街道长虹中街333号3号楼一楼
产品名称 人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）MammaTyper®
管理类别 第三类
型号规格 10测试/盒
结构及组成/主要组成成分 酶混合液、检测体系混合液1、检测体系混合液2、检测体系混合液3、阳性对照、阴性对照。（具体详见说明书）
适用范围/预期用途 用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。
产品储存条件及有效期 -15℃至-25℃避光储存，有效期24个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-12-22
生效日期 2023-12-22
有效期至 2028-12-21
变更情况 2024-02-28 注册人名称由百欧恩泰诊断有限责任公司 BioNTech Diagnostics GmbH ；注册人住所由An der Goldgrube 12 D-55131 Mainz Germany;变更为：瑟可生物技术有限责任公司 Cerca Biotech GmbH ；变更为：Alexandrinenstr. 1a D-10969 Berlin,Germany2026-02-28 代理人住所由:浙江省湖州市德清县阜溪街道长虹中街333号8幢1楼;代理人住所变更为:浙江省湖州市德清县早溪街道长虹中街333号3号楼一楼

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