- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】头颈部X射线放射外科治疗系统
- 【结构与组成】产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成。
- 【适用范围】
本产品用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。具体适应证应由临床专家根据实际情况确定。
- 【生产厂家】美国萨普外科系统股份有限公司
- 【代理商】萨普医疗科技(廊坊)有限公司
- 【注册证号】国械注进20233050263
- 【生产地址】美国590 Taylor Way San Carlos, CA USA 94070
注册证编号 国械注进20233050263
注册人名称 萨普外科系统股份有限公司ZAP Surgical Systems, Inc.
注册人住所 590 Taylor Way Suite A San Carlos, CA USA 94070
生产地址 590 Taylor Way San Carlos, CA USA 94070
代理人名称 萨普医疗科技（廊坊）有限公司
代理人住所 中国（河北）自由贸易试验区大兴机场片区北京大兴国际机场临空经济区廊坊片区空港道22号2#302
产品名称 头颈部X射线放射外科治疗系统 ZAP-X Radiosurgery System
管理类别 第三类
型号规格 ZAP-X
结构及组成/主要组成成分 产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成。
适用范围/预期用途 本产品用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。具体适应证应由临床专家根据实际情况确定。
备注 按新《分类目录》，该产品分类编码为05，管理类别为第三类。 2023年10月12日同意更正变更内容，2023年9月6日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-20
有效期至 2028-06-19
变更情况 2023-09-06 注册人名称由:睿谱外科系统股份有限公司ZAP Surgical Systems, Inc.; 注册人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室; 代理人名称由:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 ;注册人名称变更为:萨普外科系统股份有限公司ZAP Surgical Systems, Inc.; 注册人住所变更为:北京市朝阳区工人体育场北路13号院1号楼15层1701; 代理人名称变更为:北京医奇科技有限公司;代理人住所变更为:北京市朝阳区工人体育场北路13号院1号楼15层17012023-10-12 注册人名称由:睿谱外科系统股份有限公司ZAP Surgical Systems, Inc.; 注册人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室; 代理人名称由:贝迪诺恩（北京）医
药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 ;注册人名称变更为:萨普外科系统股份有限公司ZAP Surgical Systems, Inc.; 注册人住所变更为:590Taylor Way Suite A San Carlos, CA USA 94070; 代理人名称变更为:北京医奇科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区工人体育场北路13号院1号楼15层17012024-01-29 代理人名称由北京医奇科技有限公司；代理人住所由北京市朝阳区工人体育场北路13号院1号楼15层1701 ;变更为：珠海横琴睿谱医疗设备有限公司；变更为：珠海市横琴新区环岛东路3000号横琴国际商务中心801-8025室2024-10-15 见变更对比表。2025-04-09 代理人名称由:珠海横琴睿谱医疗设备有限公司; 代理人住所由:珠海市横琴新区环岛东路3000号横琴国际商务中心801-8025室;代理人名称变更为:萨普医疗科技（廊坊）有限公司; 代理人住所变更为:中国（河北）自由贸易试验区大兴机场片区北京大兴国际机场临空经济区廊坊片区空港道22号2#302
粤公网安备 44190002000244号