【产品名称】盐酸屈他维林片
【规格】40mg(规格待定)
【主要成分】盐酸屈他维林。
【性状】本品为黄色片。
【功能主治/适应症】1、胃肠道平滑肌痉挛,应激性肠道综合征。2、胆绞痛和胆道痉挛,胆囊炎,胆囊结石,胆道炎。3、肾绞痛和泌尿道痉挛,肾结石,输尿管结石,肾盂肾炎,膀胱炎。4、子宫痉挛,痛经,先兆流产,子宫强直。
【用法用量】成人每日口服3-6片,每次1-2片;1至6岁儿童每日2-3片,每次1/2-1片;6岁以上儿童每日2-5片,每次1片。
【不良反应】偶有恶心,呕吐,头晕,心悸和低血压。临床研究报告表明,至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应,根据频率组(普通:>1%<10%;罕见的:>0.1%<1%;极罕见:>0.01%<0.1%)和系统组织分类如下:胃肠失调:罕见恶心,便秘。神经系统失调:罕见头痛,眩晕和失眠。心血管失调:罕见心悸和血压过低。免疫系统失调:罕见过敏反应(血管性水肿,荨麻疹,皮疹,搔痒症)。
【禁忌】对以下患者禁用:-对活性成份或任何其他成份过敏者(例如大豆卵磷脂);-严重的肝功能、肾脏功能衰竭的患者;-严重的心功能不全的患者(低输出综合症);-1岁以下的儿童。
【注意事项】-血压过低的息者使用本品需要特别注意。-由于片剂中所含乳糖,会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此,对于患有罕见的半乳糖不耐受,LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖一半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者,不宜服用本品。-未对儿童使用本品进行评价,因此儿童使用应注意。(参见[用法用量])-如果患者有眩晕经历,使用本品应该避免有潜在危险性的作业,如驾驶和操纵机器。
【药物相互作用】磷酸二酯酶抑制剂(如罂粟碱)能减弱左旋多巴的的抗展颤麻痹作用。因此,当本品与左旋多巴合并使用时,可能会加重强直和震颤。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育,动物试验并没有表明存在直接或间接的有害影响(见[药理毒理]部分),但孕妇使用仍须慎重。目前缺乏关于动物乳汁中是否分泌本品的研究,因此不推荐哺乳期妇女使用本品。
【老年患者用药】目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。
【药理毒理】本品为异喹啉类衍生物,是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶,增加细胞内环磷酸腺苷的水平,抑制肌球蛋白轻链肌酶,使平滑肌舒张,从而解除痉挛,其作用不影响植物神经系统。本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。
【药物过量】屈他维林过量可伴有心脏节律和传导异常,包括完全性束支传导阻滞,心脏骤停,这些可能是致命的。如果本品服用过量,应严密监测患者,并给予对症和支持治疗
【药代动力学】据文献报道,盐酸屈他维林片口服吸收迅速、完全。健康志愿者单次口服本品80mg,1-3小时可达血药浓度峰值,血药峰浓度约6.12ng/ml。本品与人体血浆蛋白高度结合(95-98%)。药物吸收后分布迅速,主要分布于中枢神经系统、心肌、肾上腺、肾和肺。主要排泄途径为尿与粪便。
【生产厂家】石家庄四药有限公司
【药品上市许可持有人】石家庄四药有限公司
【批准文号】国药准字H20264257
【生产地址】石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号
【药品本位码】86902763004236