- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】经导管人工肺动脉瓣膜系统
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成,其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜经化学液体灭菌,输送系统经环氧乙烷灭菌,一次性使用。肺动脉瓣膜货架有效期二年,输送系统货架有效期三年。
- 【适用范围】
该产品适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者(年龄≥12岁,体重≥30kg),患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征,但患者不能进行外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间,且患者病情适合采用本产品进行治疗,患者解剖学结构能使用本产品(如右心室流出道长度大于20mm、肺动脉主干长度大于20mm等,详见说明书)。 本治疗不能代替外科心脏直视手术。
- 【生产厂家】杭州启明医疗器械股份有限公司
- 【注册证号】国械注准20223130862
- 【生产地址】浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室、3楼318室A区

