- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】肝素涂层球囊扩张血管内覆膜支架系统
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜，覆膜由ePTFE以及FEP组成。血管内覆膜支架带有肝素涂层。一次性使用, 环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。
- 【适用范围】
本产品适用于治疗发生于髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，参考血管直径范围为5mm-13mm，最大病变长度为110mm，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。
- 【生产厂家】美国戈尔及同仁有限公司
- 【代理商】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20213130411
- 【生产地址】美国32360 N. North ValleyPkway, Phoenix, Arizona, 85085, USA
注册证编号 国械注进20213130411
注册人名称 戈尔及同仁有限公司 W.L. Gore & Associates, Inc.
注册人住所 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona 86004, USA
生产地址 32360 N. North ValleyPkway, Phoenix, Arizona, 85085, USA;3250 W.Kiltie Lane,Flagstaff, Arizona, 86005, USA
代理人名称 戈尔工业品贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
产品名称 肝素涂层球囊扩张血管内覆膜支架系统GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜，覆膜由ePTFE以及FEP组成。血管内覆膜支架带有肝素涂层。一次性使用, 环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 本产品适用于治疗发生于髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，参考血管直径范围为5mm-13mm，最大病变长度为110mm，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。
备注 本注册证生效日期：2021年10月19日
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-19
有效期至 2026-10-18
变更情况 2022-07-14 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。2024-05-13 详见产品技术要求变更对比表。2025-05-21 一、产品名称由“球囊扩张血管内覆膜支架系统”变更为“肝素涂层球囊扩张血管内覆膜支架系统”。二、产品技术要求变更内容为产品名称的变化。2025-11-19 一、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。2026-02-26 生产地址变更，由“1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona 86004,USA; 3250 W. Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005, USA”变更为“32360 N. North ValleyPkway, Phoenix, Arizona, 85085, USA;3250 W.Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona,86005, USA”。
粤公网安备 44190002000244号