甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素β亚基双标测定试剂盒价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素β亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法)
• 【型号规格】96人份
• 【结构与组成】标准品、铕示踪剂标记的小鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体贮存液、钐示踪剂标记的小鼠抗绒毛膜促性腺素β亚基单克隆抗体贮存液、清洗液、缓冲液、增强液、小鼠抗甲胎蛋白和抗绒毛膜促性腺素β亚基单克隆抗体板条，试剂盒中还包含储存微孔板条用的带密封条塑料袋、和试剂批号匹配的质量控制证书。（具体内容详见说明书）
• 【适用范围】

  本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清中甲胎蛋白（hAFP）和游离绒毛膜促性腺素β亚基（游离hCGβ）的含量。

• 【贮藏】2～8℃条件下保存。
• 【有效期】17个月。
• 【生产厂家】芬兰华莱克有限公司
• 【代理商】瑞孚迪生物医学(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20172401581
• 【生产地址】芬兰Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

注册证编号 国械注进20172401581
注册人名称 华莱克有限公司Wallac Oy
注册人住所 Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址 Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
产品名称 甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素β亚基双标测定试剂盒（时间分辨荧光法）DELFIA®hAFP/Free hCGβ Dual
管理类别 第二类
型号规格 96人份/盒
结构及组成/主要组成成分 标准品、铕示踪剂标记的小鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体贮存液、钐示踪剂标记的小鼠抗绒毛膜促性腺素β亚基单克隆抗体贮存液、清洗液、缓冲液、增强液、小鼠抗甲胎蛋白和抗绒毛膜促性腺素β亚基单克隆抗体板条，试剂盒中还包含储存微孔板条用的带密封条塑料袋、和试剂批号匹配的质量控制证书。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清中甲胎蛋白（hAFP）和游离绒毛膜促性腺素β亚基（游离hCGβ）的含量。
产品储存条件及有效期 2～8℃条件下保存。有效期17个月。
备注 2022年9月13日同意更正产品名称内容，2022年4月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-09-13
生效日期 2022-09-13
有效期至 2027-06-06
变更情况 2016-06-07 “代理人住所：“无””变更为“代理人住所：“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层””。2022-01-28 1.产品说明书【基本信息】增加企业中文名称“华莱克有限公司 ”。2.修改产品技术要求，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求/说明书中的相关内容。2023-11-07 代理人名称由:代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司; 代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司2024-04-07 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。