电动吻合器手柄及附件价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】电动吻合器手柄及附件
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】产品由带预置芯片的可重复使用电动吻合器手柄、一次性使用手柄控制保护套、可重复使用的电动吻合器适配器组成，附件包括手柄安装导引槽、适配器手动工具、充电器。其中，电动吻合器适配器包括标准杆、加长杆和短杆三种。
• 【适用范围】

  与本公司生产的已获批准且适用范围一致的Endo GIA 钉匣、采用Tri-Staple 技术的 Endo GIA 钉匣、Signia Tri-Staple 2.0 带芯片钉匣/钉仓配合使用，用于器官、组织的离断、切除和吻合。可用于肝脏实质、胆管结构和胰腺的离断和切除。也可用于肝脏血管和肺血管的离断。

• 【生产厂家】美国柯惠有限责任公司
• 【代理商】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20213010415
• 【生产地址】美国60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473 USA

注册证编号 国械注进20213010415
注册人名称 柯惠有限责任公司 Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生产地址 60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473 USA; 6966 Alternate U.S HWY. 220 South Asheboro, NC USA 27205（仅用于生产SIGMRET、SIGRIG）
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 电动吻合器手柄及附件Signia™ Stapling System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由带预置芯片的可重复使用电动吻合器手柄、一次性使用手柄控制保护套、可重复使用的电动吻合器适配器组成，附件包括手柄安装导引槽、适配器手动工具、充电器。其中，电动吻合器适配器包括标准杆、加长杆和短杆三种。
适用范围/预期用途 与本公司生产的已获批准且适用范围一致的Endo GIA 钉匣、采用Tri-Staple 技术的 Endo GIA 钉匣、Signia Tri-Staple 2.0 带芯片钉匣/钉仓配合使用，用于器官、组织的离断、切除和吻合。可用于肝脏实质、胆管结构和胰腺的离断和切除。也可用于肝脏血管和肺血管的离断。
根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号），用于
器官、组织的离断、切除和/或建立吻合的电动吻合器，管理类别为二类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-20
有效期至 2026-10-19
变更情况 2024-01-10 注册证备注由：根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号），用于器官、组织的离断、切除和/或建立吻合的电动吻合器，管理类别为二类。变更为：/。其他变化见附件“产品技术要求变化对比表”。2024-12-13 注册人申请进口生产地址由“60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473 USA”变更为“60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473 USA; 6966 Alternate U.S HWY. 220 South Asheboro, NC USA 27205（仅用于生产SIGMRET、SIGRIG）”。2025-06-17 产品结构组成由：产品由电动吻合器手柄、一次性使用手柄控制保护套、电动吻合器适配器组成，附件包括手柄安装导引槽、适配器手动工具、充电器。其中，电动吻合器适配器包括标准杆、加长杆和短杆三种。一次性使用手柄控制保护套为无菌提供，环氧乙烷灭菌，货架有效期 5 年。变更为：产品由带预置芯片的可重复使用电动吻合器手柄、一次性使用手柄控制保护套、可重复使用的电动吻合器适配器组成，附件包括手柄安装导引槽、适配器手动工具、充电器。其中，电动吻合器适配器包括标准杆、加长杆和短杆三种。一次性使用手柄控制保护套为无菌提供，环氧乙烷灭菌，货架有效期 5 年。其他变更内容见附件：产品技术要求变化对比表。2026-01-05 适用范围由“与本公司生产的已获批准且适用范围一致的Endo GIA 钉匣、采用Tri-Staple 技术的 Endo GIA 钉匣、Signia Tri-Staple 2.0 带芯片钉匣/钉仓配合使用，用于器官、组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管、胆管结构和胰腺的横断和切除。”变更为“与本公司生产的已获批准且适用范围一致的Endo GIA 钉匣、采用TriStaple 技术的 Endo GIA 钉匣、Signia Tri-Staple 2.0 带芯片钉匣/钉仓配合使用，用于器官、组织的离断、切除和吻合。可用于肝脏实质、胆管结构和胰腺的离断和切除。也可用于肝脏血管和肺血管的离断。”。2026-04-20 1、结构组成变更见《结构组成变更对比表》；2、产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。