- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】快速交换式PTCA导管
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】Pantera LEO快速交换式PTCA导管由手柄、海波管、远端管鞘、球囊及尖端等结构组成。制造材料：操作手柄：PA12、PA12 TR55和脂肪酸钙盐；海波管腔外层：PA12(Grilamid L25)和黑色颜料、内层：304L型不锈钢；远端管鞘的外腔：PA12(Grilamid L25)；远端管鞘的内腔：外层：96% Pebax 7233和4% Pebax 7233 Orange、内层：HDPE、中间层：线性低密度聚乙烯(Plexar PX3080)；球囊：PA12 (Grilamid L25)；尖端：PA12(Grilamid ELY60)。产品带有两个不透射线的铂铱合金标记，涂有疏水(99％的正庚烷和1％含有活性硅树脂的医用分散剂）和亲水(PVP)涂层。产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命36个月。
- 【适用范围】
Pantera LEO快速交换式PTCA导管适用于以扩张球囊扩张冠状动脉狭窄部分或旁路移植血管狭窄以便改善心肌灌注，也适用于实施冠状动脉支架放置后扩张。
- 【生产厂家】瑞士百多力股份有限公司
- 【代理商】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20163032152
- 【生产地址】瑞士Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland
注册证编号 国械注进20163032152
注册人名称 百多力股份有限公司
注册人住所 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号，8180
生产地址 Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland
代理人名称 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）
产品名称 快速交换式PTCA导管Fast-Exchange PTCA catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 Pantera LEO快速交换式PTCA导管由手柄、海波管、远端管鞘、球囊及尖端等结构组成。制造材料：操作手柄：PA12、PA12 TR55和脂肪酸钙盐；海波管腔外层：PA12(Grilamid L25)和黑色颜料、内层：304L型不锈钢；远端管鞘的外腔：PA12(Grilamid L25)；远端管鞘的内腔：外层：96% Pebax 7233和4% Pebax 7233 Orange、内层：HDPE、中间层：线性低密度聚乙烯(Plexar PX3080)；球囊：PA12 (Grilamid L25)；尖端：PA12(Grilamid ELY60)。产品带有两个不透射线的铂铱合金标记，涂有疏水(99％的正庚烷和1％含有活性硅树脂的医用分散剂）和亲水(PVP)涂层。产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命36个月。
适用范围/预期用途 Pantera LEO快速交换式PTCA导管适用于以扩张球囊扩张冠状动脉狭窄部分或旁路移植血管狭窄以便改善心肌灌注，也适用于实施冠状动脉支架放置后扩张。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-07-11
生效日期 2026-03-30
有效期至 2031-03-29
变更情况 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122，1123AB，1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。2025-06-09 产品技术要求变更，详见附件
2026-02-06 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。2026-04-13 代理人名称由:百多力（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元;代理人名称变更为:泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）
粤公网安备 44190002000244号