定标液价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】定标液
• 【型号规格】2ml*4瓶
• 【结构与组成】标液含盐类、缓冲剂、防腐剂和着色剂(具体内容详见说明书）。
• 【适用范围】

  用于对血氧模块的测试项目总血红蛋白浓度、氧饱和度、氧合血红蛋白分数、碳氧血红蛋白分数、高铁血红蛋白分数、胎儿血红蛋白分数、总胆红素浓度参数进行定标。

• 【贮藏】保存于2～25℃。
• 【有效期】24个月。
• 【生产厂家】德国雷度米特医疗设备有限公司
• 【代理商】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20152402822
• 【生产地址】德国Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

注册证编号 国械注进20152402822
注册人名称 雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
注册人住所 Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址 Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人名称 雷度米特医疗设备（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
产品名称 定标液ctHb Calibration Solution
管理类别 第二类
型号规格 4安瓿×2mL/盒
结构及组成/主要组成成分 定标液含盐类、缓冲剂、防腐剂和着色剂(具体内容详见说明书）。
适用范围/预期用途 用于对血氧模块的测试项目总血红蛋白浓度、氧饱和度、氧合血红蛋白分数、碳氧血红蛋白分数、高铁血红蛋白分数、胎儿血红蛋白分数、总胆红素浓度参数进行定标。
产品储存条件及有效期 保存于2～25℃，有效期24个月。
备注 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-05-18
生效日期 2024-08-28
有效期至 2029-08-27
变更情况 2020-01-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。2026-04-14 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.产品说明书变更、产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书及产品技术要求中相关内容。