免疫球蛋白E定标液价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】免疫球蛋白E定标液
• 【型号规格】4*1.0ml
• 【结构与组成】试剂：免疫球蛋白E定标液1；免疫球蛋白E定标液2。提供的物品：免疫球蛋白E定标液，条形码卡，2 × 6瓶标签。（具体内容详见说明书）
• 【适用范围】

  该产品用于免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法) Elecsys IgE II 定量检测项目的定标。

• 【贮藏】2～8℃保存。
• 【有效期】18个月。
• 【生产厂家】德国罗氏诊断公司
• 【代理商】罗氏诊断产品(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20162404533
• 【生产地址】德国Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

注册证编号 国械注进20162404533
注册人名称 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称 罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称 免疫球蛋白E定标液IgE CalSet
管理类别 第二类
型号规格 4 × 1.0 mL
结构及组成/主要组成成分 试剂：免疫球蛋白E定标液1；免疫球蛋白E定标液2。提供的物品：免疫球蛋白E定标液，条形码卡，2 × 6瓶标签。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法) Elecsys IgE II 定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期18个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-25
生效日期 2024-12-11
有效期至 2029-12-10
变更情况 2016-01-07“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”2017-10-11 变更内容见产品说明书变化对比表和产品标准变化对比表。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。2020-11-04 新增适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。2023-02-06 适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。2024-07-17 1.产品名称由“免疫球蛋白E定标液”变更为“总免疫球蛋白E定标液”。2.预期用途由“该产品用于免疫球蛋白E检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys IgE Ⅱ定量检测项目的定标”变更为“该产品用于总免疫球蛋白E检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys IgE Ⅱ定量检测项目的定标”。3.说明书和技术要求文字变更，技术要求删除稳定性，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。