- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】头颈外科手术计划软件
- 【结构与组成】由软件安装程序组成，功能模块包括影像查看（DICOM Viewer 3.2/Viewer 5.1/5.3），图像融合（Image Fusion 3.0/ 4.0），血管造影图像融合（Image Fusion Angio 1.0），靶区勾画（SmartBrush 2.5/ 3.0），对象管理（Object Management 1.0/ 1.1），勾画（Contouring 4.0），纤维束示踪（Fibertracking 1.0/ 2.0，可选），电极定位（LeadLocalizating 1.0，可选），路径计划（Trajectory 2.0/ 2.5，可选）
- 【适用范围】
用于头颈部外科手术计划的制定。
- 【生产厂家】德国博医来欧洲股份公司
- 【代理商】博医来(北京)医疗设备贸易有限公司
- 【注册证号】国械注进20193210640
- 【生产地址】德国Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany
注册证编号 国械注进20193210640
注册人名称 博医来欧洲股份公司 Brainlab SE
注册人住所 Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany
生产地址 Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany
代理人名称 博医来(北京)医疗设备贸易有限公司
代理人住所 北京市朝阳区光华路9号楼8层814
产品名称 头颈外科手术计划软件Treatment Planning Software
管理类别 第三类
型号规格 Brainlab Elements
结构及组成/主要组成成分 由软件安装程序组成，功能模块包括影像查看（DICOM Viewer 3.2/Viewer 5.1/5.3），图像融合（Image Fusion 3.0/ 4.0），血管造影图像融合（Image Fusion Angio 1.0），靶区勾画（SmartBrush 2.5/ 3.0），对象管理（Object Management 1.0/ 1.1），勾画（Contouring 4.0），纤维束示踪（Fibertracking 1.0/ 2.0，可选），电极定位（LeadLocalizating 1.0，可选），路径计划（Trajectory 2.0/ 2.5，可选）
适用范围/预期用途 用于头颈部外科手术计划的制定。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-05-08
生效日期 2024-12-23
有效期至 2029-12-22
变更情况 2021-11-29 详见《变更对比表》。2023-11-02 见产品变更对比表。2025-11-25 注册人名称由:博医来股份公司 Brainlab AG;注册人名称变更为:博医来欧洲股份公司 Brainlab SE2026-04-08 见产品变更对比表。
粤公网安备 44190002000244号