- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】雌激素受体小鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)
- 【型号规格】NCL-L-ER-6F11 1ml
- 【结构与组成】本品由雌激素受体小鼠单克隆抗体和含叠氮钠防腐剂的组织培养上清液组成。抗体浓度不小于67.5mg/L。（具体内容详见产品说明书）
- 【适用范围】
本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林缓冲液固定石蜡包埋乳腺组织切片中的雌激素受体。
- 【贮藏】2～8℃保存，避免冷冻。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】英国徕卡生物系统(纽卡斯尔)有限公司
- 【代理商】徕卡生物科技(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20163404770
- 【生产地址】英国Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
注册证编号 国械注进20163404770
注册人名称 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd
注册人住所 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
生产地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
代理人名称 徕卡生物科技（上海）有限公司
代理人住所 上海市长宁区福泉北路518号2座303室
产品名称 雌激素受体小鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Estrogen Receptor
管理类别 第三类
型号规格 NCL-L-ER-6F11：1mL/支
结构及组成/主要组成成分 本品由雌激素受体小鼠单克隆抗体和含叠氮钠防腐剂的组织培养上清液组成。抗体浓度不小于67.5mg/L。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林缓冲液固定石蜡包埋乳腺组织切片中的雌激素受体。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，避免冷冻，有效期36个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-07-28
生效日期 2026-03-23
有效期至 2031-03-22
变更情况 2016-1-12 “代理人名称：杭州泰格医药科技股份有限公司；代理人住所：杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A”变更为“代理人名称：徕卡显微系统（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”。2019-04-19 产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件变更对比表；注册人名称增加中文名称“徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。2023-11-14 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。2025-05-16 代理人名称由徕卡显微系统（上海）贸易有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位;变更为：徕卡生物科技（上海）有限公司；变更为：上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室2025-12-17 一、主要组成成分由“本品由雌激素受体小鼠单克隆抗体和含叠氮钠防腐剂的组织培养上清液组成。抗体浓度不小于67.5mg/mL。（具体内容详见产品说明书）”变更为“本品由雌激素受体小鼠单克隆抗体和含叠氮钠防腐剂的组织培养上清液组成。抗体浓度不小于67.5mg/L。（具体内容详见产品说明书）”。二、技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。2026-04-07 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室;代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号2座303室
粤公网安备 44190002000244号