肌钙蛋白I/肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白检测试剂盒价格 纳迪特

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】肌钙蛋白I/肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白检测试剂盒(固相免疫层析法)
• 【型号规格】20次测试
• 【结构与组成】检测卡：包括条状膜和结合垫。条状膜的测试线处分别包被有抗CK-MB单克隆抗体、抗肌红蛋白单克隆抗体、链霉亲和素。结合垫上各组分为生物素化抗cTnI单克隆抗体、胶体金标记抗cTnI单克隆抗体、胶体金标记的抗CK-MB单克隆抗体、胶体金标记的抗肌红蛋白单克隆抗体、稳定剂。试剂盒还包括吸管。（具体内容详见产品说明书）
• 【适用范围】

  本产品是用于定性检测人血清或血浆标本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、CK-MB和肌红蛋白的免疫检测试剂。

• 【贮藏】4～30℃。
• 【有效期】15个月。
• 【生产厂家】美国纳迪特诊断有限责任公司
• 【代理商】上海贝西生物科技有限公司
• 【注册证号】国械注进20162400878
• 【生产地址】美国2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct. NJ 08852, USA

注册证编号 国械注进20162400878
注册人名称 纳迪特诊断有限责任公司Nano-Ditech Corporation
注册人住所 259 Prospect Plains Rd Bldg K, Cranbury, NJ 08512, USA
生产地址 2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct. NJ 08852, USA
代理人名称 上海贝西生物科技有限公司
代理人住所 上海市浦东新区广丹路222弄20号
产品名称 肌钙蛋白I/肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（固相免疫层析法）In vitro NanoCheck™ AMI 3 in 1 Cardiac Marker Test cTnI, CK-MB and Myoglobin
管理类别 第二类
型号规格 20次测试/盒
结构及组成/主要组成成分 检测卡：包括条状膜和结合垫。条状膜的测试线处分别包被有抗CK-MB单克隆抗体、抗肌红蛋白单克隆抗体、链霉亲和素。结合垫上各组分为生物素化抗cTnI单克隆抗体、胶体金标记抗cTnI单克隆抗体、胶体金标记的抗CK-MB单克隆抗体、胶体金标记的抗肌红蛋白单克隆抗体、稳定剂。试剂盒还包括吸管。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品是用于定性检测人血清或血浆标本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、CK-MB和肌红蛋白的免疫检测试剂。
产品储存条件及有效期 保存于4～30℃，有效期15个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2026-04-02
生效日期 2026-04-02
有效期至 2031-04-01
变更情况 2019-04-26 “代理人住所：上海市蔡伦路 720 弄 2 号楼 104 室”变更为“代理人住所：上海市浦东新区广丹路222弄20号”。2025-11-06 注册人住所由:2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct. NJ 08852,USA;注册人住所变更为:259 Prospect Plains Rd Bldg K, Cranbury, NJ 08512, USA 2026-01-23 生产地址由“2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct. NJ 08852,USA”变更为“259ProspectPlainsRd，BldgK，Cranbury，NJ08512，USA”；储存条件及有效期由“4~30℃保存，有效期15个月。”变更为“2~30℃保存，有效期15个月。”；产品说明书文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。