全血凝血ACT-正常质控品价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】全血凝血ACT-正常质控品
• 【型号规格】15瓶
• 【结构与组成】质控品包括干粉和稀释液。（具体内容详见产品说明书）
• 【适用范围】

  全血凝血ACT-正常质控品是经过定值的干燥全血制备品，预期用于Hemochron血凝分析仪以及配套测试卡的质量控制。

• 【生产厂家】美国艾科瑞瓦诊断有限公司
• 【代理商】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
• 【注册证号】国械注进20232400138
• 【生产地址】美国6260 Sequence Drive, San Diego, California 92121 USA

注册证编号 国械注进20232400138
注册人名称 艾科瑞瓦诊断有限公司Accriva Diagnostics, Inc.
注册人住所 6260 Sequence Drive, San Diego, California 92121 USA
生产地址 6260 Sequence Drive, San Diego, California 92121 USA
代理人名称 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座25层A2501单元
产品名称 全血凝血ACT-正常质控品directCheck Normal Controls-ACT (DCJACT-N)
管理类别 第二类
型号规格 15瓶/盒
结构及组成/主要组成成分 质控品包括干粉和稀释液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 全血凝血ACT-正常质控品是经过定值的干燥全血制备品，预期用于Hemochron血凝分析仪以及配套测试卡的质量控制。
产品储存条件及有效期 2～8℃温度下保存17个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-13
有效期至 2028-04-12
变更情况 2025-10-09 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座25层A2501单元2026-04-03 1.产品中文名称由“全血凝血ACT-正常质控品”变更为“全血凝血ACT+质控
品（水平1）”；英文名称由“directCheck Normal Controls-ACT（DCJACT-N）”变更为“directCheck ACT+ Whole Blood Controls, Level 1”。2.包装规格由“15 瓶/盒”变更为“DCGACT-1（货号）：15 瓶/盒”。3.预期用途，新增适用机型，具体详见附件。4.说明书和技术要求文字变化，具体详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。