抗人球蛋白(IgG,C3b/C3d)检测卡价格对比

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】抗人球蛋白(IgG,C3b/C3d)检测卡(柱凝集法)
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】试剂卡由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸（EDTA）。1-6号柱：抗人球蛋白、抗IgG、抗C3d；多特异性。（具体内容详见说明书）
【适用范围】
本试剂卡用于定性检测结合在红细胞表面的IgG或补体，用于直接和间接抗人球蛋白实验。
【贮藏】试剂卡应在2～25℃温度环境中直立贮存。
【有效期】8个月。
【生产厂家】奥森多临床诊断(英国)有限责任公司
【代理商】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
【注册证号】国械注进20153404122
【生产地址】英国Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM

注册证编号国械注进20153404122
注册人名称奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址 Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名称奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称抗人球蛋白（IgG,C3b/C3d）检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue® System Poly Cassette
管理类别第三类
型号规格 707300（产品编码）：400卡/盒 707350（产品编码）：100卡/盒
结构及组成/主要组成成分试剂卡由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸（EDTA）。1-6号柱：抗人球蛋白、抗IgG、抗C3d；多特异性。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途本试剂卡用于定性检测结合在红细胞表面的IgG或补体，用于直接和间接抗人球蛋白实验。
产品储存条件及有效期试剂卡应在2～25℃温度环境中直立贮存，有效期8个月。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2024-04-29
生效日期 2025-10-30
有效期至 2030-10-29
变更情况 2016-05-04 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe,Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。2017-07-20 注册人申请将产品名称由“抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡”变更为“抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡(柱凝集法)”，同时增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标准相应内容。2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。2020-10-09 1.生产地址由“1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA；Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”变更为“ Felindre Meadows, Pencoed,Bridgend, CF35 5PZ, UK”。2.增加注册人中文名称：奥森多临床诊断（英国）有限责任公司。 3.变更包装规格，产品说明书、注册产品标准文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签中的相关内容。2022-01-07 增加适用仪器“ORTHO Optix 血型分析用柱凝集卡判读仪”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。2026-03-30 1. 生产地址由“Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”变更为“Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”；2. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见说明书；请注册人依据变更文件及其附件自行修订相关内容。