- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】高值血凝试剂质控品
- 【型号规格】10*1ml
- 【结构与组成】含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的人类冷冻干燥血浆。（具体内容详见说明书）
- 【适用范围】
应用于高值异常范围内凝血分析过程中的质量控制。
- 【贮藏】2～8℃保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】美国仪器实验室公司
- 【代理商】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
- 【注册证号】国械注进20173400562
- 【生产地址】美国526 Route 303, Orangeburg, NY 10962, USA
注册证编号 国械注进20173400562
注册人名称 仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
生产地址 526 Route 303, Orangeburg, NY 10962, USA
代理人名称 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座25层A2501单元
产品名称 高值血凝试剂质控品HemosIL High Abnormal Control Assayed
管理类别 第三类
型号规格 10x1mL
结构及组成/主要组成成分 含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的人类冷冻干燥血浆。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 应用于高值异常范围内凝血分析过程中的质量控制。
产品储存条件及有效期 于2～8℃保存，有效期36个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-07
有效期至 2026-06-06
变更情况 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。2021-09-09 适用机型由 “ACL TOP”变更为：“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、 ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 750、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS、ACL Elite、 ACL Elite Pro。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。2025-02-10 新增适用机型；其它说明书及技术要求变更，详见附件。请申请人根据变更批件及附件自行修订相关内容。2025-11-27 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座25层A2501单元2026-03-30 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。
粤公网安备 44190002000244号