便携式彩色超声诊断系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】便携式彩色超声诊断系统
• 【结构与组成】产品由主机（含电源适配器、主机、电池）、台车、探头及可选组件（彩色打印机、黑白打印机、ECG导联线、脚踏开关、导管接口模块）组成，详见附页
• 【适用范围】

  该产品在医疗机构中使用，用于人体超声诊断。

• 【生产厂家】美国飞利浦超声有限责任公司
• 【代理商】飞利浦(中国)投资有限公司
• 【注册证号】国械注进20183061580
• 【生产地址】美国22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431,USA

注册证编号 国械注进20183061580
注册人名称 飞利浦超声有限责任公司 Philips Ultrasound LLC
注册人住所 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
生产地址 22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431,USA或1 Echo Drive,Reedsville,Pennnsylvania,17084,US.
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 便携式彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers
管理类别 第三类
型号规格 CX50
结构及组成/主要组成成分 产品由主机（含电源适配器、主机、电池）、台车、探头及可选组件（彩色打印机、黑白打印机、ECG导联线、脚踏开关、导管接口模块）组成，详见附页
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中使用，用于人体超声诊断。
备注 原注册证编号：国械注进20183231580
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-05-23
生效日期 2023-01-19
有效期至 2028-01-18
变更情况 2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。2018-04-20 新增探头、软件升级等变更内容详见 《医疗器械注册产品标准变更对比表》 生产地址由 “主机生产地址：2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA;探头S8-3、S12-4、L12-5生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室。”变更为 “主机生产地址：2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io 、S7-3t 生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5 生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室。2020-09-30 结构组成由“见《产品技术要求》1.3产品组成”变更为"产品由主机（含电源适配器、主机、电池）、台车、探头及可选组件（彩色打印机、黑白打印机、ECG导联线、脚踏开关、导管接口模块）组成，详见附页”生产地址由：“主机生产地址：2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore；探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io、S7-3t生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington,98021-8431, USA；探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室 ”变更为“2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore、22100 Bothell EverettHighway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA；探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、S4-2、X7-2t、X8-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io、S7-3t：22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431,USA；探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5、S4-2：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》2024-08-12 见产品技术要求变更对比表。2024-08-15 注册人名称由:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;注册人名称变更为:飞利浦超声有限责任公司 Philips Ultrasound LLC2026-03-27 原注册中载明的生产地址由“2 Chai Chee Drive, Singapore 469044,Singapore、22100 Bothell Everett Highway,Bothell,Washington, 98021-8431,USA;探头D2cwc, D5cwc, C5-1, S5-1, S4-2, X7-2t, X8-2t,C9-3v, C8-5, L12-3, C10-3v, L10-4Lap, L15-7io,C9-3io, S7-3t: 22100 Bothell Everett Highway,Bothell, Washington,98021-8431, USA;探头S8-3,S12-4,L12-5,C8-5,S4-2：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室”变更为“22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431,USA或1 Echo Drive,Reedsville,Pennnsylvania,17084,US.”