预装单件式人工晶状体价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】预装单件式人工晶状体
• 【结构与组成】该产品为预装式人工晶状体，由人工晶状体及植入系统组成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。人工晶状体主体及襻由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。人工晶状体表面经过PEG处理。光学设计：单焦，非球面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
• 【适用范围】

  该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正，这类患者已通过白内障囊外摘除术取出了白内障晶状体。该器械预期放置于晶状体囊袋内。

• 【生产厂家】美国强生视力康公司
• 【代理商】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
• 【注册证号】国械注进20233160136
• 【生产地址】波多黎各Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610 Puerto Rico

注册证编号 国械注进20233160136
注册人名称 强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
注册人住所 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America
生产地址 Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610 Puerto Rico; Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
代理人名称 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司
代理人住所 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域
产品名称 预装单件式人工晶状体TECNIS® 1-Piece IOL with TECNIS Simplicity™ Delivery System
管理类别 第三类
型号规格 DCB00
结构及组成/主要组成成分 该产品为预装式人工晶状体，由人工晶状体及植入系统组成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。人工晶状体主体及襻由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。人工晶状体表面经过PEG处理。光学设计：单焦，非球面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正，这类患者已通过白内障囊外摘除术取出了白内障晶状体。该器械预期放置于晶状体囊袋内。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-12
生效日期 2023-04-12
有效期至 2028-04-11
变更情况 2023-08-07 注册人住所由:1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, United States of America;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America 2026-03-31 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。