德塔斯康的主动脉内球囊反搏泵因说明书等问题被召回

德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，英文版产品使用说明书中关于NVRAM、氦气O型圈保养要求、锂电池运行期限标准及振动和冲击表中运输测试引用的IEC 60601标准版本未及时更新，以及电池充电座左槽内的突出螺钉影响新开发的电池完全插入可能导致电池无法正常充电。上述问题不影响Cardiosave的临床性能与安全性，对患者治疗没有影响。生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口销售至中国内地，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

国械注进20193082223的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193082223
注册人名称 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
注册人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生产地址 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
管理类别 第三类
型号规格 CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、ECG导联线（主线0012-00-1812-02 导联线0012-00-1814-02）、压力适配线（0012-00-1815）组成，内含热敏打印机，配备可充电电池。
适用范围/预期用途 该产品临床适用于成人患者，对主动脉球囊进行充气和排气，通过反搏原理为左心室提供暂时支持。主动脉球囊放置于下行主动脉，位于左锁骨动脉分支末端。放置球囊后，将反搏泵调整为心电图（ECG）或动脉压力波形同步触发，确保在心动周期的相应位置进行充气和排气。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-02-28
生效日期 2024-07-15
有效期至 2029-07-14