【产品名称】聚醚醚酮复合材料带线锚钉
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】产品由锚钉、缝线和插入器组成,部分缝线带缝合针。锚钉由锚钉(主体)和/或锚钉头钉组成。头钉由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(牌号:ZENIVA ZA-600)材料制成;锚钉(主体)由含有20%羟基磷灰石的聚醚醚酮复合材料(牌号:YUNTEC BM)制成。缝线采用符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯纤维编织而成,表面无涂层,缝线颜色有白色、蓝色和蓝白色三种,其中蓝色纤维中蓝色颜料为符合21 CFR 73.1015要求的钴铬蓝;缝合针由符合YY/T 0294.1标准要求的12Cr18Ni9不锈钢制成。插入器金属杆由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
【适用范围】适用于肩、肘、髋、膝、手、腕、足和踝部手术中骨与软组织的连接固定。
【生产厂家】运怡(北京)医疗器械有限公司
【批准文号】国械注准20263130600
【生产地址】北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层