北京起源聚禾的人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒抽检不合规

北京市药监局在2026年02月14日发布了北京市药品监督管理局关于发布2026年第一期医疗器械质量安全信息的通告，其中标示为北京起源聚禾生物科技有限公司的人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）抽检不符合规定，详情如下：

序号：8
标示产品名称：人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
被抽查单位：北京起源聚禾生物科技有限公司
标示医疗器械注册人：北京起源聚禾生物科技有限公司
规格型号：24人份/盒
生产日期/批号/出厂编号：2025.01.07/2025010701
抽样单位：第三分局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：最低检测限；阳性符合率

北京起源聚禾生物科技有限公司的人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册信息如下：

注册证编号 国械注准20243402610
注册人名称 北京起源聚禾生物科技有限公司
注册人住所 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院5号楼4层401室
生产地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层A区、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层
产品名称 人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别 第三类
型号规格 24人份/盒。
结构及组成/主要组成成分 本试剂盒包含人C1和C4甲基化反应液、人C1和C4甲基化引探混合液、人C1和C4阳性质控品、人C1和C4阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中CDO1和CELF4基因的甲基化水平。
产品储存条件及有效期 -20±5℃避光保存，有效期12个月
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-12-17
生效日期 2024-12-17
有效期至 2029-12-16