显微智能科技生产不合规的荧光摄像系统被查处

湖南省药监局在2026年2月11日发布了行政处罚案件信息摘要（湘药监械罚〔2025〕86号），详情如下：

行政处罚决定书文号：湘药监械罚〔2025〕86号
当事人：显微智能科技（湖南）有限公司
组织机构代码：91430300MA4QYW6Q1L
法定代表人：杨聪
违法行为类型：生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
行政处罚内容：1.没收违法所得25840.00元；2.没收违法生产的荧光摄像系统1台；3.处货值金额3倍罚款77520.00元。罚没款合计103360.00元。
作出行政处罚决定的行政机关：湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期：2026年2月10日

显微智能科技（湖南）有限公司的荧光摄像系统注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20202061696
注册人名称 显微智能科技（湖南）有限公司
注册人住所 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层302号房
生产地址 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层302号房
产品名称 荧光摄像系统
管理类别 第二类
型号规格 ARGOS NIR-300PT、ARGOS NIR-300PTB、ARGOS NIR-310PT、ARGOS NIR-320、ARGOS NIR-330
结构及组成/主要组成成分 荧光摄像系统由相机主机、相机主机防护装置、显示器、控制器组成。
适用范围/预期用途 预期与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于近红外荧光图像的常规性观察，可实现对表皮组织下血管及淋巴系统的定位观察和动态观察。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2025-09-23
生效日期 2025-11-17
有效期至 2030-11-16