广东沉香山医疗器械的热敷贴抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为广东沉香山医疗器械有限公司的一批次热敷贴抽检不符合规定，详情如下：

序号：865
产品名称：热敷贴
抽查市区：茂名市
标示生产企业：广东沉香山医疗器械有限公司
被抽样单位：广东沉香山医疗器械有限公司
型号规格：I型（190mm×70mm）
产品编号/批号/生产日期：240405 01
检验依据：粤械注准20222090493
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：温度特性

粤械注准20222090493的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20222090493
注册人名称 广东沉香山医疗器械有限公司
注册人住所 广东省茂名市电白区沙琅镇人民大道自编1号之二
生产地址 广东省茂名市电白区沙琅镇人民大道自编1号之二
产品名称 热敷贴
管理类别 第二类
型号规格 I型、II型、III型
结构及组成/主要组成成分 由铁粉、活性炭、蛭石、树脂、氯化钠、水、无纺布、医用胶布组成。产品不含有发挥药理作用的化学成分或药物。
适用范围/预期用途 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。
备注 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6809-02-01。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2022-04-18
生效日期 2022-04-18
有效期至 2027-04-17