【产品名称】韧带固定系统
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】产品由股骨植入物、胫骨植入物及辅助工具组成。股骨植入物为带不锈钢中央螺栓和固定针的PEEK钉,胫骨植入物为PEEK材料制成的鞘套和螺钉。PEEK材料采用符合ASTM F2026的Optima LT1,中央螺栓和固定针采用符合ASTM F138的316L不锈钢制成。辅助工具包括插入器、把持器、导针和手用肌腱张紧器,其中插入器、把持器杆部有符合ASTM F899的304不锈钢制成,导针由符合ASTM F2063的镍钛合金制成。产品经辐射灭菌,灭菌效期5年。一次性使用。
【适用范围】韧带固定系统适用于在前交叉韧带(ACL)、后交叉韧带(PCL)、内侧副韧带(MCL)、外侧副韧带(LCL)和内侧髌股韧带(MPFL)重建术中通过关节镜手术或开放手术,将软组织移植物与骨固定。
【生产厂家】美国凯燕医疗公司
【上市许可持有人】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
【批准文号】国械注进20213130338
【生产地址】美国16597 N. 92nd Street Suite 101 Scottsdale Arizona 85260 USA