关于修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书的公告

国家药监局关于修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书的公告（2026年第17号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸消旋山莨菪碱注射制剂（包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书修订要求

国家药监局 2026年2月2日

盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书修订要求

注：本次修订包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液。

一、【不良反应】项下应包括以下内容：

上市后监测到盐酸消旋山莨菪碱注射制剂以下药品不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

胃肠系统：口干、口苦、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、口麻、腹部不适。

肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿潴留、尿频、尿急。

皮肤及皮下组织：面部潮红、瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、多汗。

全身及给药部位反应：胸闷、寒战、发热、乏力、水肿、注射部位疼痛。

心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。

神经系统：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐。

呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、咽干、咽痛。

免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。

其他：视物模糊、烦躁不安、血压升高。

二、【注意事项】项下应包括：

1.上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药中注意观察。一旦出现呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。

2.本品必须严格按说明书给药途径使用。