Adentatec GmbH的齿科烤瓷合金抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为Adentatec GmbH生产的齿科烤瓷合金抽检不合规，详情如下：

序号：13
标示产品名称：齿科烤瓷合金
被抽查单位：东莞市越升医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：Adentatec GmbH（代理人：东莞市越升医疗器械有限公司）
规格型号：2,2Ib（1000g）
生产日期/批号/出厂编号：2024-01-16 24-A0096 2005017
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
不符合标准规定项：0.2%规定非比例延伸强度

Adentatec GmbH的齿科烤瓷合金的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172170142
注册人名称 阿登特克有限公司Adentatec GmbH
注册人住所 Konrad-Adenauer-Straβe 13, 50996 Koeln, Germany
生产地址 Konrad-Adenauer-Straβe 13, 50996 Koeln, Germany
代理人名称 东莞市越升医疗器械有限公司
代理人住所 东莞市莞城东纵路2号地王广场写字楼9层1号
产品名称 齿科烤瓷合金Dental alloy for porcelain on nickel-chrome base
管理类别 第二类
型号规格 SYSTEM NH
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由镍、铬、钼、硅组成。
适用范围/预期用途 该产品主要用于制作烤瓷冠及烤瓷桥。
备注 原注册证编号：国械注进20172630142
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-08-19
生效日期 2022-08-19
有效期至 2027-08-18