OROTIG.MED SRL生产的半导体激光治疗仪抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为OROTIG.MED SRL生产的半导体激光治疗仪抽检不合规，详情如下：

序号：1
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司
标示注册人、代理人：OROTIG. MED SRL（代理人：爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司）
规格型号：Pocket LASER
生产日期/批号/出厂编号：2024/07/31 PL0800000468
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
不符合标准规定项：紧急激光终止器

OROTIG.MED SRL的半导体激光治疗仪的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153012697
注册人名称 欧若蒂格医疗（股份）责任有限公司OROTIG.MED SRL
注册人住所 IT-37014 CASTELNUOVO DEL GARDA (VR)-VIA XXV APRILE, 49/5-B
生产地址 IT-37014 CASTELNUOVO DEL GARDA (VR)-VIA XXV APRILE, 49/5-B
代理人名称 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司
代理人住所 秦皇岛市经济技术开发区都山路9号
产品名称 半导体激光治疗仪Surgical laser equipment for dental use
管理类别 第三类
型号规格 Pocket LASER
结构及组成/主要组成成分 治疗仪由以下部分组成：a) 主机：包括半导体（AlGaAs）激光器、电池、控制系统、安全防护系统；b) 激光传输光纤；c) 脚踏开关；d) 电源适配器；e) 应用附件：包括手柄、一次性使用探头；f) 激光防护眼镜。主要参数指标：激光波长：915nm±10nm；瞄准光：635nm～660nm；治疗激光光束模式：多模；治疗激光终端最大输出功率：6W±20%；瞄准光功率：≤3mW。
适用范围/预期用途 通过激光对口腔组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗目的。
备注 原注册证编号：国械注进20153242697
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-02-04
有效期至 2026-02-03