安晟信因读数显示单位设置错误对血糖仪主动召回

安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对血糖仪主动召回

上海健臻医疗科技有限责任公司报告，由于血糖仪读数显示单位设置错误原因，生产商安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对其生产的血糖仪CONTOUR NEXT GEN meter （国械注进20222220560）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月24日

国械注进20222220560的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20222220560
注册人名称：安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG
注册人住所：Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
生产地址：Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
代理人名称：上海健臻医疗科技有限责任公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室
产品名称：血糖仪CONTOUR NEXT (Connected) blood glucose meter
管理类别：第二类
型号规格：CONTOUR NEXT (Connected)
结构及组成/主要组成成分：本产品由模拟前端模块，数字引擎模块，射频引擎模块和用户界面模块组成，并通过内置软件实现其功能，软件发布版本号为DE 02/RFE 02。
适用范围/预期用途：本产品基于电化学原理，与配套的采用干化学法的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配合使用，用于定量检测新鲜的静脉全血或采自指尖或手掌的毛细血管全血样本中葡萄糖含量。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-11-22
有效期至：2027-11-21