基本药物中原研药单独定价可能取消

　　发改委或取消原研药单独定价权

　　近日，发改委有意取消基本药物目录中原研药的单独定价权，相关政策正在酝酿阶段，备受关注的天价原研药或淡出基本药物目录。

　　据悉，11月初，发改委药品价格评审中心已在京召开部分原研制单独定价药品价格专家评审会，对列入《国家基本药物目录》内的原研制单独定价药品开展专家评审。一位参加此次评审的专家透露，发改委力主降低
　　基本药物目录中原研药价格，相关政策正在酝酿之中。

　　知情人士透露，发改委此举的主要目的在于两点，首先是降低CPI涨幅，其次是使普通群众买得起外资药。由于基本药物目录全部纳入政府定价范围，基本药物价格相对于其他价格来说，是发改委最便于调控的价格之一，因而在CPI涨幅不断提高的背景下，基药目录中的原研药价格平均超出国产药1311%，自然成为发改委价格调控的重点。另一方面，降低基药原研药价格，可以使享受医保的人群对药品有更多选择。

　　中国医药企业家协会副会长、九州通北京公司总经理牛正乾告诉记者，政府部门希望通过加强药价管制来抑制药价上涨、控制药费支出的初衷是好的。然而，近几年多达二十多次的药品降价行动，并没有实现扭转药费支出快速上涨趋势的政策意图。事实上，政府的药价管制已经使得价格竞争机制完全失灵，导致中国的医药工商行业无法实现优胜劣汰，效率高、质量好、成本低的企业无法通过公平竞争做大做强。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）总监左玉增表示，对是否下调尚不清楚，不便作出评论。

　　链接：药品单独定价客观条件仍对外企有利

　　虽然发改委方面已经强调了定价不能依据主观判断，要看是否符合标准。业内专家指出，这个标准应当以明确的文字和数字的形式确定下来，才能保证判断的客观性。据了解，原国家计委曾在2001年颁布过《化学药品单独定价申报评审指标体系》，其中对于单独定价药品的软硬条件虽然有过规定，不过内容仅停留在框架层面。

　　比如原先审评药品单独定价的专家论证会主要论证申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性、生产过程有无验证制度、内控质量标准是否达到国内和国际先进水平、检测方法是否具有先进性、药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品、是否建立了不良反应监测体系这五方面。但详细到衡量工艺水平、内控水平等方面的具体技术指标，仍未明确。

　　而从以上条件看来，外资企业仍然具有较大的优势。记者了解到，国家在制订药品单独定价方案时主要考虑两个方面的因素：一是产品生产企业是否为原研发单位，是否涉及知识产权问题;二是在产品质量控制技术上是否有增加成本的充分、必要的理由。而尽管新的审评原则已经不再把是否为原研单位看得那么重，但外企普遍通过了cGMP认证，在质量控制技术上的成本肯定高于国内企业，在学术研究和建立不良反应监测方面也都走在国内企业的前列。所以，外企可以凭借其在上述五方面的优势，在单独定价审评中赢得先机。

　　中国医药企业管理协会会长于明德对此认为，中国企业要想与外企原研药一争高下则必须通过cGMP认证。