国内首款长效镇痛新药获批上市

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，南京清普生物自主研发的非阿片类长效镇痛新药——美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）正式获批上市。作为国内首款长效镇痛新药，普坦宁™的获批标志着我国在镇痛药物领域取得了重大突破，为患者提供了全新的疼痛管理选择。 普坦宁™（QP001）是一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用。与传统术后镇痛药物相比，普坦宁™的半衰期长达18至22小时，单次注射即可实现24小时持续强效镇痛。这一特性有效解决了现有镇痛药物镇痛时间短、需频繁给药的问题，尤其在缓解夜间疼痛发作方面表现突出，有望显著改善患者的治疗依从性。 普坦宁™的获批基于两项确证性III期临床试验结果，共50余家临床研究中心参与，用时不到9个月完成全部受试者入组。两项III期临床研究显示，普坦宁™在24小时内可保持强效镇痛，镇痛强度和安全性均优于同类药物。具体而言，在骨科手术中，普坦宁™组在整个研究期间（48小时内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量56.3%；在腹部手术中，普坦宁™组显著降低吗啡用量46.0%。此外，普坦宁™在轻度肾功能损伤患者、老年患者等特殊人群中也可正常使用，表现出优异的安全性。 普坦宁™是全球首款新一代“溶液型”高浓度美洛昔康长效静脉注射剂，可实现一日一次给药。清普生物通过突破性创新的制剂技术，解决了国外上一代“混悬型”药效持续时间不足和药效末期效力减弱的缺陷。同时，普坦宁™表现出“澄清透明溶液”状态、可耐受终端灭菌、辅料安全的优异制剂特性，彻底解决了国外上一代“混悬型”稳定性差导致颗粒易聚集沉淀、无菌保障水平低、使用有明确严重不良反应风险的辅料（如聚维酮和脱氧胆酸钠）等缺陷。 值得一提的是，普坦宁™不仅在国内获批上市，还于同期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，美国商品名为QAMZOVA™。作为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药，普坦宁™也是极少数获得FDA“Application Fee Waivers”（注册费用减免）支持的国内新药。这一成就标志着国产新药在国际高水平监管市场实现了重大里程碑式突破，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的跨越式进展。