云南健之佳连锁元谋广场分店销售过期医疗器械被查处

元谋县市场监督管理局行政处罚决定书

元市监处罚〔2025〕132号

当事人名称：云南健之佳连锁健康药房有限公司元谋广场分店

2025年5月13日，元谋县市场监督管理局组织开展安全生产领域药械化质量安全执法检查，执法人员依法对检查过程中，查获当事人涉嫌经营超过使用期限的医疗器械（玻璃体温计）。当日，经报请局领导批准同意，执法人员依法对当事人涉嫌经营的超过使用期限的医疗器械采取了扣押的行政强制措施，向当事人开具并送达了《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（元市监强制〔2025〕132号）和《元谋县市场监督管理局财物清单》（元市监物清〔2025〕132号），当场扣押了当事人涉嫌经营的超过使用期限的医疗器械(玻璃体温计）7支。同日，经局领导批准立案调查。

经查，当事人于2012年5月开办，开办时取得了《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》，因经营范围变更于2018年8月27日变更了《营业执照》，2020年9月11日换发了《药品经营许可证》，2023年12月28日换发了《医疗器械经营许可证》，2025年2月21日换发了《第二类医疗器械经营备案凭证》。2023年7月25日，健之佳医药连锁集团股份有限公司配送给当事人玻璃体温计10支，外包装标签标注“产品名称：玻璃体温计，规格型号：CRW-1108（无汞内标式腋下型），生产批号：2212，序列号：04，生产日期：2022/12/20，检验日期：2022/12/25，使用期限2年，注册人/生产企业/售后服务单位：江苏辰宇医疗器械有限公司，住所/生产地址：盐城市盐都区新区盐渎西路36号（B），生产许可证号：苏食药监械生产许20010371号，产品技术要求/注册证编号：苏械注准20202071521。”购进后当事人摆放在进门右手边医疗器械区从左往右数第二货架从上往下数第7排，以25元/支的价格销售，购进后至2024年12月20日（超过使用期限）前销售了3支，剩余7支超过使用期限于2025年5月13日被查获。

当事人经营上述超过使用期限的医疗器械货值金额175元，未获得违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明:

1.现场笔录及现场检查照片各1份，证明执法人员现场检查情况以及查获超过使用期限医疗器械的情况；

2.《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》《元谋县市场监督管理局财物清单》《元谋县市场监督管理局送达回证》各1份，证明执法人员依法实施扣押和送达相关文书情况；

3.询问笔录1份，证明当事人经营超过使用期限医疗器械的违法事实；

4.《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；

5.授权委托书1份，证明负责人不能到场配合调查，委托店长来配合调查，并处理相关事宜；

6.身份证复印件2份，证明负责人和店长的公民身份情况；

7.当事人经营的医疗器械（玻璃体温计）照片1份，证明当事人经营的医疗器械（玻璃体温计）外包装标签标注生产批号、生产日期、使用期限等情况；

8.《健之佳医药连锁集团股份有限公司送货单》复印件1份，证明当事人购进玻璃体温计的情况。

2025年5月29日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（元市监罚告〔2025〕132号），告知当事人本局拟作出的行政处罚的内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利，在法定期限内当事人于2025年5月30日提出陈述申辩，申请减轻处罚，其理由如下：

1.根据检查出的问题，药店认真查找存在的原因是门店未认真查看外包装标识，对于效期有疑问的有源医疗器械和无源医疗器械未及时询问想关质量管理部人员进行下架处理，通过核查发现药店在管理方面确实存在不规范。找到原因后，由质量负责人罗娜牵头立即组织元谋片区所有门店所有有源医疗器械和无源医疗器械的效期标识进行核查，并进行了下架整改。