铁岭市蓝洋医疗器械的导光凝胶被查处 说明书与备案不一致

案件名称：铁岭市蓝洋医疗器械有限公司生产的第一类医疗器械导光凝胶说明书内容与经备案的相关内容不一致案
处罚决定文书号：辽药监(稽十一)罚〔2025〕1号
被处罚企业名称：铁岭市蓝洋医疗器械有限公司
统一社会信用代码：91211200MA0QF0KJ5Y
法定代表人：马永
主要违法事实：当事人生产的第一类医疗器械导光凝胶的说明书内容与经备案的相关内容不一致。
行政处罚种类和依据：罚款；依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项。
处罚结果：罚款2000元。
行政处罚履行方式和期限：主动履行；当事人已于2025年5月14日履行完毕。
作出处罚的日期：2025-05-12

铁岭市蓝洋医疗器械有限公司导光凝胶的备案信息如下：

备案号 辽铁械备20230010
备案人名称 铁岭市蓝洋医疗器械有限公司
备案人注册地址 辽宁省铁岭市高新区高新家园一期104号
生产地址 辽宁省铁岭市铁岭县辽宁省铁岭市铁岭县新台子镇一委10组
产品名称/产品分类名称 导光凝胶
产品描述/主要组成成分 本品由卡波姆、甘油、丙二醇、保湿剂、羟苯甲酯、三乙醇胺、清凉剂、香精、纯化水、无纺布组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。
预期用途 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。
备案单位 铁岭市市场监督管理局