氨磺必利注射液价格对比欧可止_氨磺必利注射液多少钱一盒

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】氨磺必利注射液
【商品名/商标】
欧可止
【规格】2ml:5mg*5支
【主要成份】本品活性成份为氨磺必利。辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、氢氧化钠、注射用水。
【性状】本品为无色澄明液体。
【功能主治/适应症】
本品适用于预防成人术后恶心和呕吐(PONV)，可单独使用或与不同类别的止吐药物联用。
【用法用量】推荐剂量：麻醉诱导时给予本品，在1-2分钟内单次静脉注射5mg。制备与给药：·给药前无需稀释本品。本品与注射用水、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和乳酸林格氏液具有化学和物理相容性，均可用于在本品给药前或给药后冲洗静脉注射管。·本品需避光保存，其具有光降解倾向，应在从保护纸盒中取出小瓶后12小时内使用本品。·给药前，应目视检查本品溶液中有无颗粒物和是否变色，如果观察到颗粒物或变色，则应丢弃。
【不良反应】临床试验经验：由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物在临床试验中观察到的发生率进行比较，并且可能并不反映临床实践中的实际发生率。在安慰剂对照试验中有1166例患者接受了氨磺必利注射液暴露，其中748例患者接受5mg剂量用于预防PONV(其中572例同时服用另一种止吐药)。患者人群的平均年龄为49岁(范围为18-91岁)，87%为女性，80%为白人/高加索人，9%为黑人，1%为亚裔。预防PONV在预防PONV的研究1和研究2中，接受氨磺必利注射液5mg治疗的成人患者报道发生率≥2%且高于安慰剂组的常见不良反应如表1所示。表1：预防PONV的研究1和研究2中成人患者报道的发生率≥2%、且发生率高于安慰剂组的不良反应：本品5mg(N=748)：寒战(4%)、低钾血症(4%)、操作性低血压(3%)、腹胀(2%)；安慰剂(N=741)：寒战(3%)、低钾血症(2%)、操作性低血压(2%)、腹胀(1%)，在研究1中检测了血清催乳素浓度，在接受氨磺必利注射液和安慰剂的患者中，分别有5%(9/176)和1%(1/166)报告了血催乳素升高的不良反应。在接受氨磺必利注射液治疗的112例女性患者中，血清催乳素浓度均值从基线时的10ng/mL升高至给药后的32ng/mL(正常值上限为29ng/mL)，在接受氨磺必利注射液治疗的61例男性患者中，血清催乳素浓度均值从10ng/mL升高至19ng/mL(正常值上限为18ng/mL)，未报告催乳素水平升高导致的临床后果。上市后经验：在氨磺必利口服制剂长期使用期间观察到以下不良反应。由于这些不良反应的报告人群规模不确定，且为患者的自发报告，因此难以可靠地估计这些不良反应的发生率或确定与药物暴露量之间的因果关系。·血液及淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症；·心脏器官疾病：心动过缓、尖端扭转性室性心动过速、室性心动过速、心电图QT间期延长；·全身性疾病：神经抑制剂恶性综合征；·免疫系统疾病：血管性水肿、超敏反应、荨麻疹；·肝胆系统疾病：肝酶升高；·各类神经系统疾病：激越、焦虑、肌张力障碍、锥体外系疾病、惊厥发作；·精神病类：意识模糊状态、失眠、嗜睡；·血液与淋巴管类疾病：低血压。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】QT间期延长：本品可引起剂量和浓度依赖性QT间期延长(见[临床药理])。推荐剂量为5mg，在1-2分钟内以单次静脉注射的方式给药(见[用法用量])。先天性长QT综合征患者及正在服用氟哌利多的患者应避免使用本品。建议在已有心律失常/心脏传导系统异常、充血性心力衰竭、电解质异常(例如低钾血症或低镁血症)、以及服用其他药物(例如昂丹司琼)或患有已知可延长QT间期的其他疾病的患者中进行心电监护(见[药物相互作用])。
【药物相互作用】多巴胺受体激动剂：多巴胺受体激动剂(例如左旋多巴)和氨磺必利注射液之间存在相互拮抗效应。因此应避免同时使用左旋多巴和氨磺必利注射液。延长QT间期的药物：氨磺必利注射液可引起剂量和浓度依赖性QT间期延长(见[临床药理])。为避免潜在的叠加效应，服用氟哌利多的患者应避免使用氨磺必利注射液。建议对服用其他已知可延长QT间期的药物(例如昂丹司琼)的患者进行心电监护(见[注意事项])。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：风险总结：在孕妇中使用氨磺必利的可用数据不足以确定与药物相关的重大出生缺陷、流产或者不良母婴结局的风险。在动物生殖研究中，在器官形成期经口给予妊娠大鼠和家兔氨磺必利(暴露量分别约为人体最大推荐剂量下给药暴露量的43倍和645倍)后，未观察到不良发育影响。尚不明确妊娠人群使用本品后发生重大出生缺陷和流产的估算背景风险。妊娠期人群本身有发生出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在国外一般人群中，临床妊娠人群的重大出生缺陷和流产的估算背景风险分别为2～4%和15～20%。数据：动物数据：在整个器官形成期，通过经口给予妊娠大鼠剂量高达160mg/kg/天[按药时曲线下面积(AUC)计算，为人体最大推荐剂量10mg下暴露量的43倍]的氨磺必利进行了生殖研究。在任何剂量水平下，均未观察到对胚胎-胎仔发育的不良影响。母体动物的总体平均体重增量至剂量相关性下降。在整个器官形成期，经口给予妊娠家兔剂量高达210mg/kg/天(按AUC计算，为人体最大推荐剂量10mg下暴露量的645倍)的氨磺必利后，未观察到对胎仔的不良发育影响。在100和210mg/kg/天的剂量下，母体动物的平均体重增量减少，在210mg/kg/天的剂量下观察到摄食量减少。在器官形成期和哺乳期间，通过经口给予大鼠60、100或者160mg/kg/天的氨磺必利评估了氨磺必利对产前和产后发育的影响。在160mg/kg/天(按AUC计算，为人体最大推荐剂量10mg下暴露量的43倍)的剂量下，母体动物在哺乳期间表现出平均体重增量减少和摄食量减少，在任何测试剂量下，氨磺必利对母体妊娠参数、窝仔存活率或胎仔生长、发育或成熟均无影响。哺乳：风险总结：基于已发表文献中的病例报告，在多次口服给药氨磺必利(200-400mg/天)的患者中，人乳汁中氨磺必利的浓度比人血浆中高11-20倍。婴儿的估计日剂量为母亲剂量的5%-11%。有多种方法可将母乳喂养婴儿的药物暴露量降至最低(见“临床因素”)。尚无对母乳喂养婴儿具有不良影响的报告，也无关于氨磺必利对乳汁生成的影响的信息。氨磺必利的药理作用可导致血清催乳素水平升高，从而引起母乳量可逆性增加(见[不良反应])。在评估母乳喂养对婴儿发育和健康的益处时，需同时考虑母亲对本品的临床需求，以及本品或母亲潜在疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。临床因素：哺乳期女性可考虑中断母乳喂养，并在本品给药后48小时内泵出并丢弃母乳，以尽量减少母乳喂养婴儿的药物暴露量。具有生殖潜力的女性和男性：不孕：在动物生育力研究中，在10天内重复给予雌性大鼠氨磺必利导致了可逆性的不孕(见[药理毒理])。
【老年患者用药】临床试验中的老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，且报告的其他临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的应答情况有差异，但无法排除一些老年个体敏感性更高的情况。
【儿童用药】本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
【药理毒理】药理作用：氨磺必利是一种选择性多巴胺-2(D2)和多巴胺-3(D3)受体拮抗剂。D2受体位于光学感受器触发区(CTZ)，对神经末梢释放的多巴胺有反应。CTZ的激活将刺激传递至呕吐中枢。在多个种属中进行的研究表明，最后区的D3受体也在呕吐中发挥作用。在雪貂中进行的试验显示，在皮下给药时，氨磺必利可抑制阿扑吗啡引起的呕吐，ED50值小于1μg/kg；当静脉给药时，其在2mg/kg剂量下可抑制顺铂诱导的呕吐，在3-6mg/kg下可抑制吗啡诱导的呕吐。除了对5-HT2B和5-HT7受体具有低亲和力外，氨磺必利对其他受体类型均无明显的亲和力。毒理研究：遗传毒性：氨磺必利细菌回复突变试验、体外人外周血淋巴细胞遗传学试验、大鼠体内骨髓微核试验结果为阴性。生殖毒性：大鼠于交配前14天至交配期间经口给予氨磺必利最高达160mg/kg/天(按AUC计算，为人体最大推荐剂量10mg下暴露量的43倍，下同)，各剂量可导致动情周期影响(使停留在动情间期)，大部分雌性动物(90%～95%)无法交配，但是交配的影响停药后可恢复；未见与给药相关的子宫/着床参数、精子计数、精子活力或精子形态的影响。妊娠大鼠于整个器官发生期经口给予氨磺必利最高达160mg/kg/天，母体动物总平均体重增重呈剂量相关性减少，未观察到对胚胎-胎仔发育的不良影响。妊娠兔于整个器官发生期经口给予氨磺必利最高达210mg/kg/天(按AUC计算，为人体最大推荐剂量10mg下暴露量的645倍)，未见对胎仔发育的不良影响：100和210mg/kg/天剂量下，母体动物平均体重增重减少，210mg/kg/天剂量下观察到摄食量减少。大鼠于妊娠第6天至哺乳期第20天经口给予氨磺必利60、100、160mg/kg/天，在160mg/kg/天剂量下，母体动物哺乳期间的平均体重增重和摄食量减少；各剂量下均未见氨磺必利对母体妊娠参数、胎仔存活率或幼仔生长、发育或成熟产生不良影响。致癌性：氨磺必利动物致癌性试验显示，在啮齿类动物中可产生激素依赖性肿瘤，与人的相关性尚不明确。
【药物过量】氨磺必利口服剂量超过1200mg/天时可能出现与多巴胺-2(D2)拮抗作用相关的不良反应，特别是：·心血管不良反应(例如：QT间期延长、尖端扭转性室性心动过速、心动过缓和低血压)(见[注意事项])。·神经精神不良反应(例如：镇静、昏迷、惊厥发作以及肌张力障碍和锥体外系反应)。尚无针对氨磺必利用药过量的特效解毒剂，相关管理措施包括心脏监护和重度锥体外系症状的治疗。由于氨磺必利的透析清除率较低，因此不应采用血液透析来清除药物。
【贮藏】避光，密闭，不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【有效期】24个月。
【生产厂家】齐鲁制药(海南)有限公司
【药品上市许可持有人】齐鲁制药(海南)有限公司
【批准文号】国药准字H20254415
【生产地址】海口市国家高新区南海大道273号-A
【条形码】6949384101764
【药品本位码】86905847001268