福建铭远制药生产劣药薤白和天麻被罚40万

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书

闽药监厦稽办处罚〔2024〕014号

当事人：福建铭远制药有限公司（以下简称铭远制药）
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：913505835550684478
住所：福建省泉州市南安市水头镇五里桥大道726号第五幢4、5层
联系地址：福建省泉州市南安市水头镇五里桥大道726号第五幢4、5层

2024年6月12日，我办从福建省药械综合监管系统抽检子系统提取了福建省食品药品质量检验研究院（以下简称省药检院）的《检验报告》（编号：2024C1063）。根据该检验报告，铭远制药生产的批号为240401中药饮片薤白在药品生产环节被监督抽检，水分项目检验结果为12.9%，不符合规定。6月21日，省药检院受理了铭远制药的复验申请。7月29日，我办收到省药检院的《检验报告》（编号：2024C1462），涉案批次薤白的水分项目检验结果为13.1%，仍不符合规定。8月8日，我办对铭远制药涉嫌生产劣药薤白的行为进行立案调查。

经查，铭远制药于2024年3月向安徽省亳州市泉增药业有限公司采购用于生产涉案批次薤白的100kg原药材。在4月17日至20日期间，铭远制药用上述原药材生产了涉案批次中药饮片薤白99kg，经检验合格后放行。5月9日，省药检院对涉案批次薤白进行抽样，抽样数量为1.5kg，而剩余涉案批次薤白尚未销售，数量为97.5kg。根据省药检院所购买抽样样品的单价，参考铭远制药中药饮片的定价规则，确定涉案批次薤白销售价格为75元/千克，总货值金额为7425元，违法所得为112.5元。

铭远制药生产的批号为240401的薤白水分经检验不符合规定，属于《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药，违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了生产劣药的违法行为。

根据《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》，铭远制药生产的上述批次薤白符合其第二条规定，且未有第四条所规定的情形。依据该指导意见第十条规定，我办组织召开了专家审评会，认定铭远制药涉嫌生产劣药薤白违法行为属于可以适用于《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 铭远制药《营业执照》《药品生产许可证》等材料复印件各1份，证明铭远制药的药品生产资质情况；

2. 铭远制药涉案批次薤白的原药材物料台账、验收记录、检验记录、检验报告单、物料放行证等材料复印件各1份，证明原药材验收、放行情况；

3. 铭远制药涉案批次薤白的生产记录、半成品和成品检验记录等材料复印件各1份，证明涉案批次薤白的生产数量、检验和成品放行审核开展情况；

4. 铭远制药涉案批次薤白的留样登记台账、样品接收分发记录、情况说明等材料复印件各1份，证明涉案批次薤白留样情况；

5. 铭远制药涉案批次薤白的成品货位卡、药品抽样记录及凭证（编号：Y3524050935000005）、有关召回情况说明、对涉案批次薤白定价的情况说明、原药材的出库记录及发票等材料复印件各1份，证明该批次的薤白的定价及销售情况；

6. 省药检院两份检验报告（编号：2024C1063、2024C1462）、药品抽样记录及凭证、省监督抽检结果送达及拟通告告知书、复验申请回执和相应送达回证，证明涉案批次薤白检验和复验情况；

7. 实施行政强制措施决定书、解除行政强制措施决定书、相应的财物清单等，证明我办对上述批次药品采取行政强制措施情况；

8. 铭远制药法定代表人吴**、原质量负责人徐**、质量负责人李**的身份证复印件及代理人徐**、李**的授权委托书，证明上述人员的身份及授权情况；

9. 《现场检查笔录》《询问调查笔录》原件，证明上述批次产品生产、销售、成品检验、行政强制措施等具体情况。