泰州市高港区建平医疗器械厂擅自变更洁净区用途被查处

行政相对人名称：泰州市高港区建平医疗器械厂
行政相对人类别：法人及非法人组织
统一社会信用代码：91321203687814827G
法定代表人：陈建平
法定代表人证件类型：身份证
法定代表人证件号码：3****************4
行政处罚决定书文号：苏药监泰检处字〔2024〕19号
违法行为类型：生产条件变化、可能影响产品安全、有效，未按规定报告
违法事实：当事人2022年12月间未经许可（或重大事项报备）擅自变更洁净区用途，出借给向飞等人（另案处理）用于生产未取得医疗器械许可证的COVID-19Antigen Rapid TestCassette(Colloidal Gold)(COVID-19抗原快速检测试剂盒（胶体金法）)。
处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条等
处罚类别：罚款;没收违法所得、没收非法财物
处罚内容：没收违法所得17500元，罚款45000元，罚没款合计62500元。
罚款金额（万元）：4.5
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）：1.75
处罚决定日期：2025/03/21
处罚有效期：2025/09/21
公示截止期：2026/03/21
处罚机关：江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码：11320000014000394R