注射用重组巴曲酶申请上市 用于术中术后出血

5月13日，CDE官网显示，腾瑞制药递交的注射用重组巴曲酶上市申请获得受理。该产品主要开发作为手术前预防用药，减少术中及术后出血。注射用重组巴曲酶是腾瑞制药开发的治疗用生物制品1类新药。根据腾瑞制药官网资料，该产品是全球第一个重组血凝酶制剂。

腾瑞制药已在国内完成一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究（CTR20202352），旨在评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性。

上海腾瑞制药股份有限公司的注册信息如下：

统一社会信用代码：91310120563054643T
企业名称：上海腾瑞制药股份有限公司
法定代表人：叶桃
类型：股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
成立日期：2010年09月27日
注册资本：22327.442400万人民币
登记机关：上海市市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号